ПАСПОРТ

СПРАВОЧНИКА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ

ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Код

019

2

Тип

1 - справочник

3

Наименование

справочник вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств

4

Аббревиатура

СВВ

5

Обозначение

ЕС 019-2019 (ред. 1)

6

Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 июня 2019 г. N 95

7

Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)

с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 июня 2019 г. N 95

8

Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)

-

9

Дата окончания применения справочника (классификатора)

-

10

Оператор (операторы)

KG, Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

11

Назначение

справочник предназначен для представления сведений о вспомогательных веществах, используемых при производстве лекарственных средств, при описании состава лекарственных препаратов в регистрационном досье лекарственного препарата, при формировании требований к показателям качества вспомогательных веществ и методам их контроля

12

Аннотация (область применения)

используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза

13

Ключевые слова

вспомогательное вещество, лекарственное средство

14

Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза

техническое регулирование

15

Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации

2 - при разработке справочника международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись

16

Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза

2 - справочник не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза

17

Метод систематизации (классификации)

1 - порядковый метод систематизации по хронологическому принципу

18

Методика ведения

справочник ведется в электронном виде в соответствии с порядком согласно приложению N 1

19

Структура

структура и реквизитный состав справочника (состав полей справочника, области их значений и правила формирования) должны соответствовать описанию согласно приложению N 2

20

Степень конфиденциальности данных

сведения из справочника относятся к информации открытого доступа

21

Установленная периодичность пересмотра

ежемесячно

22

Изменения

-

23

Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)

детализированные сведения из справочника приведены на информационном портале Евразийского экономического союза

24

Способ представления сведений из справочника (классификатора)

опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза