2. Подготовка уполномоченными органами (организациями) заявки

27. Анализ заявлений на предмет выявления новых объектов систематизации для целей включения сведений о них в справочник проводится уполномоченными органами (организациями), которые указаны в заявлениях в качестве уполномоченных органов (организаций) референтного государства, осуществляющих регистрацию лекарственного препарата.

28. Новые объекты систематизации включаются в заявку в том случае, если соответствующее заявление предварительно одобрено (выполнена валидация регистрационного досье лекарственного препарата), но не позднее чем за 2 месяца до завершения таких процедур.

29. Сформированная заявка передается уполномоченными органами (организациями) оператору справочника ежемесячно, не позднее 20-го числа.