IV. Принципы ведения справочника

5. Объектом систематизации являются сведения о вспомогательных веществах, использованных при производстве лекарственных средств, которые указываются в регистрационном досье лекарственного препарата.

6. Взаимодействие оператора справочника с администратором осуществляется в соответствии с договором между ними (далее - договор).

7. Ответственность оператора справочника и администратора определяется актами, входящими в право Союза, а также договором.

8. Первичное наполнение справочника выполняется 1 раз после вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 июня 2019 г. N 95.

9. Срок выполнения мероприятий по первичному наполнению справочника определяется условиями договора.

10. Сведения для первичного наполнения справочника передаются оператором справочника администратору в соответствии с пунктами 18 - 25 настоящего Порядка.

11. Позиции справочника, не использованные в течение 5 лет для формирования сведений о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза, должны быть отмечены как недействующие (с указанием даты окончания их действия).

12. В случае отсутствия необходимых сведений в справочнике заявитель, подающий в уполномоченный орган (организацию) государства - члена Союза (далее - уполномоченный орган (организация)) заявление о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - заявление), должен представить описание предлагаемой новой позиции в свободной форме. Сведения о предлагаемых новых позициях передаются оператору справочника уполномоченными органами (организациями), осуществляющими регистрацию лекарственного препарата в качестве референтного государства.

13. Обращение лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями), напрямую к оператору справочника по вопросу изменения позиций справочника не допускается.

14. Решение о возможности включения, изменения и исключения отдельных позиций справочника принимается уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

15. Актуализация сведений из справочника выполняется оператором справочника при выявлении новых объектов систематизации и (или) при необходимости изменения уже включенных в справочник сведений не реже 1 раза в месяц.

16. Информирование пользователей справочника, а также уполномоченных органов (организаций) об изменениях, внесенных в справочник, осуществляется средствами информационного портала Союза по факту опубликования изменений.

17. Изменения, связанные с корректировкой написания наименований вспомогательного вещества, и (или) иные изменения, не подразумевающие изменения кода позиции, считаются техническими, вносятся оператором справочника по обращению выявившего несоответствие уполномоченного органа (организации) и передаются администратору в соответствии с пунктами 18 - 25 настоящего Порядка в течение 5 рабочих дней после получения такого обращения без согласования с уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.