Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт (форма)

Наименование документа, содержащегося в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт

Описание вносимых изменений

1.

Спецификация на биомедицинский клеточный продукт

2.

Нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт

3.

Макеты первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта

4.

Регламент производства биомедицинского клеточного продукта

5.

Инструкция по применению биомедицинского клеточного продукта:

5.1.

наименование биомедицинского клеточного продукта

5.2.

тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный)

5.3.

качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта

5.4.

наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанций входящих в состав биомедицинского клеточного продукта

5.5.

наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта

5.6.

показания к применению

5.7.

противопоказания к применению

5.8.

режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения

5.9.

меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта

5.10.

указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении

5.11.

возможные побочные действия при применении биомедицинского клеточного продукта

5.12.

сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами

5.13.

срок годности и указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности

5.14.

особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания

5.15.

данные о стабильности биомедицинского клеточного продукта

5.16

условия хранения биомедицинского клеточного продукта