9 Заполнение графы N 5: "Технические регламенты, документы в области стандартизации и иные документы, устанавливающие требования к объектам подтверждения соответствия и (или) требования к объектам подтверждения соответствия

9.1 Технические регламенты, документы в области стандартизации и иные документы, устанавливающие требования к объекту подтверждения соответствия (сертификации), должны относиться как к основному объекту подтверждения соответствия (сертификации), имеющему уникальный порядковый номер в столбце 1 области аккредитации, так и ко всей подгруппе объектов, указанных под данным номером в строке области аккредитации.

9.2 В отношении продукции, обязательная сертификация которой осуществляется в соответствии с положениями Технических регламентов ЕАЭС (ТС), указывается:

- наименование технического регламента (технических регламентов) ЕАЭС (ТС);

- наименование документов в области стандартизации, устанавливающих требования к продукции. Указанные документы приводятся из числа указанных в перечнях международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента, утверждаемых Евразийской экономической комиссией для каждого технического регламента. Отсутствие в области аккредитации указания на упомянутые в абзацах 2 и 3 настоящего пункта документы в области стандартизации не позволяет органу по сертификации применить положения пункта 4 Протокола о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза (Приложение N 9 к Договору о Евразийском экономическом союзе, от 29.05.2014), согласно которому применение на добровольной основе соответствующих стандартов, включенных в указанные перечни, является достаточным условием соблюдения требований соответствующего технического регламента Союза. В этом случае орган по сертификации не вправе подтверждать соответствие продукции требованиям названных документов по стандартизации и осуществляет оценку соответствия требованиям технического регламента Союза на основе анализа рисков (пункт 4 Протокола о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза). При этом в поле 12 "Дополнительная информация" формы сертификата соответствия требованиям Технического регламента ЕАЭС (ТС) указанные стандарты приводиться не могут.

9.3 В отношении продукции, обязательная сертификация которой осуществляется в соответствии с положениями технических регламентов Российской Федерации указывается:

- наименование технического регламента (технических регламентов) Российской Федерации;

- наименование документов в области стандартизации, устанавливающих требования к продукции. Указанные документы приводятся из числа указанных в перечнях документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента.

Отсутствие в области аккредитации указания на упомянутые в абзацах 2 и 3 настоящего пункта документы в области стандартизации не позволяет органу по сертификации применить положения части 4 статьи 16.1 Федерального закона N 184-ФЗ, согласно которой применение на добровольной основе стандартов и (или) сводов правил, включенных в указанные перечни, является достаточным условием соблюдения требований соответствующих технических регламентов. В этом случае орган по сертификации не вправе подтверждать соответствие продукции требованиям названных документов по стандартизации и осуществлять оценку соответствия требованиям технического регламента Российской Федерации, применяя предварительные национальные стандарты Российской Федерации, стандарты организаций и (или) иные документы (часть 4 статьи 16.1 Федерального закона N 184-ФЗ).

9.4 В отношении продукции, обязательная сертификация которой осуществляется в соответствии с положениями пунктами 1 и 6.2 статьи 46 Федерального закона N 184-ФЗ указывается:

- наименование документа в области стандартизации, иного документа, указанного в пункте 1 или пункте 6.2 статьи 46 Федерального закона N 184-ФЗ, устанавливающего обязательные требования к объекту технического регулирования до дня вступления в силу технического регламента.

В соответствии с пунктом 3 Постановления Правительства N 982 перечень указанных документов публикуется на официальном сайте Росстандарта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

В случае наличия в указанном перечне документов в области стандартизации и иных нормативных документов, не содержащих обязательные требования к продукции, и регулирующих вопросы проведения оценки соответствия, такие документы в области аккредитации могут не приводиться, при условии, что они включены в качестве обязательных к применению органом по сертификации в руководство по качеству органа по сертификации.

9.5 В отношении продукции обязательная сертификация которой осуществляется в соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. N 620 "О Едином перечне продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с выдачей сертификатов соответствия и деклараций о соответствии по единой форме" указываются:

- межгосударственные стандарты, национальные (государственные) стандарты государств - членов Евразийского экономического союза, а также Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), и Единые ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования, предъявляемые к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору).

9.6 При определении информации, подлежащей включению в столбец 5 области по аккредитации для органов по сертификации, претендующих на аккредитацию на выполнение работ по добровольной сертификации, следует учитывать следующее.

Статья 14 Федерального закона N 162-ФЗ относит к документам в области стандартизации документы национальной системы стандартизации, общероссийские классификаторы, стандарты организаций, в том числе технические условия, своды правил, а также документы по стандартизации, которые устанавливают обязательные требования в отношении оборонной продукции (товаров, работ, услуг) по государственному оборонному заказу, продукции, используемой в целях защиты сведений, составляющих государственную тайну или относимых к охраняемой в соответствии с законодательством Российской Федерации иной информации ограниченного доступа, продукции, сведения о которой составляют государственную тайну, продукции, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии, а также в отношении процессов и иных объектов стандартизации, связанных с такой продукцией.

В столбце 5 для указанных органов по сертификации могут приводиться документы национальной системы стандартизации и (или) стандарты организаций, в том числе технические условия, своды правил, с указанием реквизитов указанных документов. При этом в область аккредитации не включаются документы, устанавливающие процедуру подтверждения соответствия.

Упоминание стандартов, а также конкретных документов, которые не являются документами национальной системы стандартизации, не допускается.

В случае невозможности определения на момент заявления области аккредитации конкретного документа в области стандартизации, технического условия, договора и т.п., в столбце 5 могут указываться конкретные требования к объектам подтверждения соответствия.

В столбце 5 области аккредитации органа по сертификации, работающего как в обязательной, так и в добровольной сфере подтверждения соответствия, не допускается указывать формулировки:

"и другие документы, представленные заявителем, содержащие требования к объекту подтверждения соответствия";

"и другие НД (ТУ), нормативные правовые акты на продукцию";

"документы, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Евразийского экономического союза (Таможенного союза)";

иные аналогичные формулировки, которые не определяют документ, устанавливающий требования к объекту подтверждения соответствия.

9.7 При оформлении области аккредитации органа по сертификации, проводящего процедуру подтверждения соответствия в соответствии с нормативными документами, утвержденными в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в столбце 5 области аккредитации наряду с указанием документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к объектам подтверждения соответствия, в целях учета требований нормативных документов, устанавливающих требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в государственные реестры лекарственных средств, необходимо указывать требования к объектам подтверждения соответствия, содержащиеся в данных нормативных документах.

При проведении процедуры подтверждения соответствия допускается применять нормативные документы производителя, содержащие необходимые требования к лекарственным средствам, утвержденные при регистрации лекарственных препаратов, в соответствии с законодательством Российской Федерации и государств - членов Евразийского экономического союза, и включенные в государственные реестры лекарственных средств.