Утверждены

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 22 апреля 2019 г. N 239н

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ

СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ФОРМЕ ТЕХНИЧЕСКИХ

ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, КЛИНИЧЕСКИХ

ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ

ИЗДЕЛИЙ, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 9 ЯНВАРЯ 2014 Г. N 2Н, И В ПОДПУНКТ

16 ПУНКТА 4 ТРЕБОВАНИЙ К СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОЙ

И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

(ИЗГОТОВИТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УТВЕРЖДЕННЫХ

ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИОТ 19 ЯНВАРЯ 2017 Г. N 11Н

1. В Порядке проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н:

1) в абзаце втором пункта 16 слово "закрытых" исключить;

2) подпункт "е" пункта 27 изложить в следующей редакции:

"е) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества <5>;";

3) сноску 5 изложить в следующей редакции:

"<5> Подпункт "н" пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2018, N 24, ст. 3523)";

4) в пункте 38:

в подпункте "б" слова "выезд на место производства медицинского изделия" заменить словами "выезд в организацию, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством страны, в которую осуществляется выезд".

2. Подпункт 16 пункта 4 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н, изложить в следующей редакции:

"16) сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;".