III. Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов

20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови и (или) ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

21. Субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим заготовку, хранение и транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов (далее - организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов), при первой донации донору и донации присваиваются идентификационные номера. При последующих обращениях этого донора идентификационный номер присваивается только донации.

22. В организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов применяются стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования (в состав может входить контейнер-спутник для отбора образцов крови доноров), применяемые для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, разделения донорской крови на компоненты, а также для последующего хранения и клинического использования, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий (далее - контейнеры).

23. Контейнеры перед применением визуально проверяются на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта) и при обнаружении дефектов бракуются.

24. При заготовке донорской крови обеспечивается постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации.

25. Заготовка донорской крови и разделение ее на компоненты в контейнер не требует асептических условий внешней среды.

26. Работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, осуществляются в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия.

27. Контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, имеют единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора.

28. Кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии имеют маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены.

29. После донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами проверяются на наличие дефектов.

30. В случае использования технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, полученные компоненты донорской крови используются не позднее 24 часов после приготовления.

При нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки, процесс останавливается, донорская кровь и (или) ее компоненты бракуются.

31. Заготовленные донорская кровь и (или) ее компоненты хранятся в условиях, предусмотренных приложением N 2 к настоящим Правилам.

32. В случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме, донация учитывается как состоявшаяся. Основанием для возможной браковки донорской крови и (или) ее компонентов является несоответствие заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренным приложением N 1 к настоящим Правилам.

33. Во время донации осуществляется отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности (определение слабых и частичных вариантов антигена D является обязательным), K1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, E, e для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса.

Исследование антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора проводят дважды от разных донаций. При совпадении результатов антигены эритроцитов донора считаются установленными и при последующих донациях не определяются.

34. Образцы крови донора отбираются непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований. Не допускается открытие пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований.

35. Хранение образцов крови донора до проведения лабораторных исследований осуществляется в условиях, предусмотренных приложением N 2 к настоящим Правилам.

36. Выявление при исследовании в образце крови донора экстраагглютинина анти-A1 является основанием для запрета клинического использования крови и (или) ее компонентов, за исключением эритроцитной взвеси размороженной, отмытой или отмытых эритроцитов.

37. Молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C проводятся для всех серонегативных образцов крови доноров. Допускается одновременное проведение молекулярно-биологических и иммунологических исследований образцов крови доноров.

38. В случае выявления нарушений при отборе образцов крови доноров, выполнении исследований, а также при нарушении идентификации донорской крови и (или) ее компонентов либо образцов крови доноров все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от установленной донации, изымаются из обращения, бракуются и утилизируются.

39. Организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, обеспечивает контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренным приложением N 1 к настоящим Правилам.

40. По завершении процедуры донации идентификационный номер донации сверяется с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами, с номером на образцах крови донора, а также с данными, внесенными в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований проверяется не отходя от донора. Неиспользованные этикетки с идентификационным номером такой донации уничтожаются.

41. Заготовленную донорскую кровь и (или) ее компоненты до окончания исследования образцов крови донора хранят в условиях, предусмотренных приложением N 2 к настоящим Правилам, обозначив маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные".

42. Иммунизация доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы в целях производства специфических иммуноглобулинов осуществляется в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.

43. В целях обеспечения сохранения факторов свертывания процедура замораживания плазмы осуществляется в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой.

44. Криопреципитат и лиофилизированную плазму получают из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы.

Лиофилизированную плазму получают путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия.

45. При использовании технологий криоконсервирования концентраты тромбоцитов замораживаются не позднее чем через 24 часа после донации, эритроциты замораживаются не позднее чем через 168 часов после донации.

46. Компоненты донорской крови при заготовке размораживаются (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови) с использованием медицинских изделий, обеспечивающих, контроль температурного режима, с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации.

До и после размораживания контейнеры проверяются на отсутствие дефектов и нарушение герметичности.

После размораживания компоненты донорской крови визуально проверяются на отсутствие осадка, при выявлении осадка бракуются и утилизируются.

47. Плазма не подлежит повторному замораживанию, за исключением случаев, когда повторное замораживание осуществляется после завершения работ, неотъемлемой частью которых является размораживание плазмы (патогенредукция, получение криопреципитата). В случае повторного замораживания плазмы наносится маркировка, подтверждающая повторное замораживание.

48. Плазма патогенредуцированная применяется для клинического использования непосредственно после повторного размораживания (для сохранения лабильных факторов), за исключением плазмы, которая патогенредуцирована до замораживания. Допускается проведение патогенредукции плазмы перед ее заморозкой с возможностью выдачи такой плазмы для клинического использования до окончания срока карантина.

49. Допускается проведение патогенредукции в единицах плазмы или в пулах.

50. Для клинического использования может быть передана карантинизированная свежезамороженная или патогенредуцированная плазма.

51. Карантинизация плазмы осуществляется при температуре ниже -25 градусов Цельсия в течение не менее 120 суток со дня заготовки.

52. При отсутствии в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении карантинизации свежезамороженная плазма выпускается из карантина с указанием на этикетке срока карантинизации - 120 суток.

53. В случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в субъект обращения донорской крови и (или) ее компонентов информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от этого донора, идентифицируются и те, которые находятся на хранении в субъекте обращения донорской крови и (или) ее компонентов, незамедлительно изымаются и признаются непригодными для клинического использования. Проводится анализ ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций указанного донора, и принимаются меры для предотвращения клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от этого донора.

54. Для профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией эритроцитсодержащие компоненты донорской крови допускается облучать не позднее чем через 14 суток после заготовки. Концентраты тромбоцитов могут быть облучены и использованы в любое время в течение всего срока хранения. Гранулоцитный концентрат облучается после получения от донора и переливается реципиенту не позднее чем через 24 часа от момента заготовки.

55. Облученные эритроцитсодержащие компоненты донорской крови переливаются не позднее чем через 28 суток со дня заготовки.

56. При применении инактивации патогенных биологических агентов в концентратах тромбоцитов определение бактериальной контаминации не проводится.

57. Решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов принимаются работниками, уполномоченными руководителем организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренным приложением N 1 к настоящим Правилам, и на основании:

а) данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;

б) результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса;

в) результатов определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител;

г) биохимических показателей периферической крови;

д) результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера.

58. Изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорской крови и ее компонентов и медицинскую документацию.

59. Донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения, предусмотренные пунктом 57 настоящих Правил, не приняты, изолируются от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов. В базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" изменяется на статус "бракованные".

60. После изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов уполномоченные работники, указанные в пункте 57 настоящих Правил, приступают к работе с пригодными для использования донорской кровью и (или) ее компонентами, в том числе:

а) изменяют в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования";

б) наносят этикетку на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами, обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов.

61. Не допускается нанесение этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора, предусмотренных пунктом 57 настоящих Правил.

62. Процедуры, предусмотренные пунктами 57 - 60 настоящих Правил, выполняются совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов.

63. Единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности, изолируются от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов и бракуются.