Оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данном документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускаются до 1 сентября 2025 года (Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467).
Постановление Правительства РФ от 22.06.2019 N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской...

29. Гранулоцитный концентрат, полученный методом афереза

Объем

менее 500 мл

все единицы

Количество гранулоцитов

не менее 10 x 109 в единице

все единицы

Стерильность

стерильно

1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

--------------------------------

<1> Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.

<2> Значению показателя должны соответствовать не менее 75 процентов обследованных единиц.

<3> Исследуют после конечного ресуспендирования эритроцитов.

<4> Измерение pH предпочтительно проводить в закрытом контейнере во избежание выхода CO2. Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение пересчитано применительно к pH при температуре +22 градусов Цельсия.

<5> Контроль осуществляется до замораживания.

<6> Количество компонентов, подвергавшихся лиофильному высушиванию при одинаковых условиях (в одной загрузке в сушильную камеру).

Примечание: При несоответствии обследованных единиц установленным настоящим приложением значениям показателей проводится анализ и устранение причин выявленных несоответствий.

28. Криопреципитат Приложение N 2. Условия хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов