2. Подконтрольные субъекты профилактических мероприятий при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий

организации, осуществляющие проведение технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий;

организации, осуществляющие проведение клинических испытаний медицинских изделий;

организации, осуществляющие применение медицинских изделий в медицинской организации;

организации, являющиеся производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий;

организации, осуществляющие проведение технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий;

организации, осуществляющие транспортировку медицинских изделий;

организации, осуществляющие хранение и/или реализацию медицинских изделий.

Количество подконтрольных субъектов в 2019 году составляет 123 336 организаций.

По результатам проведенных в 2018 году проверок в сфере обращения медицинских изделий в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих обращение медицинских изделий:

- центральным аппаратом Росздравнадзора в 2018 году проведено 75 проверок, по фактам выявленных нарушений выдано 41 предписание (55% от общего количества проверок), возбуждено 11 дел об административных правонарушениях;

- территориальными органами Росздравнадзора проведена 3501 проверка, по фактам выявленных нарушений выдано 2303 предписания (66% от общего количества проверок) и возбуждено 1697 дел об административных правонарушениях, из них по ст. 6.28 КоАП РФ - 911 дел.

Сумма наложенных штрафов по ст. 6.28 КоАП РФ составила более 12,6 млн. рублей.

В соответствии с письмом Федеральной службы в сфере здравоохранения от 01.02.2018 N 01И-230/18 "Об отборе образцов медицинских изделий в рамках проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий в 2018 году" при необходимости в ходе проверок осуществлялся отбор образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

В течение 2018 года на официальном сайте Росздравнадзора размещена информация о 739 наименованиях медицинских изделий, находящихся в обращении с нарушением действующего законодательства, в том числе:

- о 249 наименованиях незарегистрированных медицинских изделий;

- о 435 наименованиях недоброкачественных медицинских изделий;

- об отзыве 409 наименований медицинских изделий производителями;

- о приостановлении применения 129 наименований медицинских изделий;

- об изъятии из обращения 37 наименований медицинских изделий;

- о 20 наименованиях фальсифицированных медицинских изделий;

- 181 информационных письма о новых данных по безопасности медицинского изделия.

В ходе контрольных мероприятий ограничено обращение 4 341 956 единиц медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям.

Выдано 15 предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований.

Анализ и оценка рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям:

В ходе осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзором выявлены типичные нарушения, характерные для различных субъектов обращения медицинских изделий:

- хранение и применение медицинских изделий с истекшим сроком годности;

- применение незарегистрированных медицинских изделий (не имеющих регистрационного удостоверения, подлежащих государственной регистрации);

- применение медицинских изделий, обращение которых ограничено на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

- применение недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий, обращение которых выявлено по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности отобранных образцов медицинских изделий.

- эксплуатация медицинских изделий (приборов, аппаратов, оборудования) с нарушением требований эксплуатационной документации, в том числе отсутствие периодической поверки средств измерений медицинского назначения, предусмотренной производителями;

- несвоевременное (с нарушением положений технической документации производителя) техническое обслуживание медицинских изделий;

- отсутствие необходимой квалификации у лиц, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий;

- несообщение о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в Росздравнадзор в установленные сроки;

- нарушение требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, отклонение от программы клинических испытаний, нарушение ведения и хранения документации по клиническим испытаниям медицинских изделий.

- реализация недоброкачественных медицинских изделий (с нарушением требований нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя), незарегистрированных медицинских изделий;

- производство недоброкачественных медицинских изделий (с нарушением требований нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя);

- несообщение о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в Росздравнадзор в установленные сроки.