Приложение N 5. Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением

N п/п

Требуемые сведения

Сведения, представленные заявителем

1.

Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия <*>

2.

В отношении разработчика медицинского изделия:

2.1

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

2.2

Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)

2.3

Фирменное наименование юридического лица (при наличии)

2.4

Идентификационный номер налогоплательщика

2.5

Адрес места нахождения юридического лица

2.6

Номера телефонов

3.

В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия:

3.1

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

3.2

Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)

3.3

Фирменное наименование юридического лица (при наличии)

3.4

Идентификационный номер налогоплательщика

3.5

Адрес места нахождения юридического лица

3.6

Номера телефонов

3.7

Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)

4.

В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия:

4.1

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

4.2

Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)

4.3

Фирменное наименование юридического лица (при наличии)

4.4

Идентификационный номер налогоплательщика

4.5

Адрес места нахождения юридического лица

4.6

Номера телефонов

4.7

Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)

5.

В отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение:

5.1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

5.2.

Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)

5.3.

Фирменное наименование юридического лица (при наличии)

5.4.

Идентификационный номер налогоплательщика

5.4.

Адрес места нахождения юридического лица

5.5.

Номера телефонов

5.6.

Адрес электронной почты юридического лица (при наличии)

6.

Место производства медицинского изделия

7.

Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем)

8.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

9.

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

10.

Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия

11.

Способ получения информации, связанной с процедурой внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье

12.

Способ получения документов и информации, связанной с процедурой внесения изменений в документы, содержащихся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

<*> Нарочно по доверенности.

<*> Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

13.

Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения) <***>