Приложение N 2. Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия

N п/п

Требуемые сведения

Сведения, представленные заявителем

1.

Дата и номер разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия

2.

Наименование юридического лица с транслитерацией (с указанием адреса места нахождения) или индивидуального предпринимателя, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического испытания медицинского изделия

3.

Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия

4.

Номер и дата регистрационного досье

5.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

6.

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

7.

Наименование производителя (изготовителя) медицинского изделия (с указанием адреса места нахождения)

8.

Место производства медицинского изделия

9.

Дата начала проведения клинических испытаний медицинского изделия

10.

Наименования и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое испытание медицинского изделия