Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, анализ ее результатов и принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия

57. Административная процедура "Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, анализ ее результатов и принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия" осуществляется в связи с принятием Росздравнадзором решения о начале государственной регистрации медицинского изделия.

58. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия ответственный исполнитель оформляет и выдает экспертному учреждению задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проводимой поэтапно <12>.

--------------------------------

<12> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 г., регистрационный N 27991), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2016 г. N 303н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июля 2017 г., регистрационный N 37862).

59. При поступлении в Росздравнадзор от экспертного учреждения запроса о недостаточности материалов и сведений для вынесения экспертом заключения, ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня его поступления направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.

60. Заявитель представляет ответ на запрос в срок, не превышающий 50 дней со дня его получения.

61. В случае если ответ на запрос, а также прилагаемые к нему документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

62. При выявлении в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных данных или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода на русский язык, ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате указанных документов с мотивированным обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.

63. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия осуществляет:

1) оценку заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

2) подготовку проекта приказа о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия;

3) выдачу (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия по форме, утвержденной приказом Росздравнадзора от 19 августа 2013 г. N 4220-Пр/13 "Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29927), и внесение соответствующих сведений в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия либо уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.

64. Ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе в государственной регистрации медицинского изделия в случае получения Росздравнадзором от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

65. При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия Росздравнадзор принимает решение о приостановлении государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия Росздравнадзором решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.

66. О начале проведения клинических испытаний медицинского изделия заявитель уведомляет Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней с начала их проведения по форме согласно приложению N 2 к Административному регламенту.

67. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro проводится в соответствии с подпунктом "б" пункта 21 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 <13>.

--------------------------------

<13> Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310; 2017, N 8, ст. 1233; 2018, N 24, ст. 3523.

68. Копии задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, уведомления заявителя о принятом решении, а также копии разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.

69. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в государственной регистрации медицинского изделия.

70. Результатом административной процедуры является принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия либо об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.