Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

91. Административная процедура "Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия по форме согласно приложению N 4 к Административному регламенту и документов, указанных в пункте 15 Административного регламента.

92. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента, проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

93. В случае если к заявлению о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье не прилагаются документы, предусмотренные пунктом 15 Административного регламента, и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 15 Административного регламента, представлены не в полном объеме, ответственный исполнитель вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Уведомление, в случае его направления заказным почтовым отправлением, считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.

94. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, ответственный исполнитель принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье и представленных документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

95. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента, ответственный исполнитель принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов или (в случае их несоответствия положениям пункта 15 Административного регламента) об их возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.

96. Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и документы, предусмотренные пунктом 15 Административного регламента, а также копии решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, отказа о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, уведомления заявителя о принятом решении приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.

97. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для возврата заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия и представленных документов.

98. Результатом административной процедуры является внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выдача (направление) заявителю уведомления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (уведомления о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье) и выдача (направление) переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).