2. Особенности применения методов деконтаминации в зависимости от вида лекарственного растительного сырья и растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе растительного лекарственного сырья)

64. Методы сокращения микробной контаминации лекарственного растительного сырья зависят от последующего его применения. Если растительное сырье предназначено для последующей переработки, может быть достаточно сушки или заморозки растительного материала для предотвращения микробного роста и ухудшения качества до момента последующей переработки.

65. Если для сокращения микробной контаминации растительного материала используется паровая обработка, материал следует немедленно высушить, поскольку остатки влаги могут повлиять на его качество на последующих этапах обработки.

66. Процесс экстракции может непосредственно способствовать значительному сокращению микробной контаминации при использовании высоких концентраций этанола. Следует отметить, что экстракция холодной водой, как в случае с вымачиванием (мацерацией), может привести к существенному увеличению содержания микроорганизмов, что следует учитывать при разработке технологии производства лекарственного растительного препарата, проверять в ходе оценки качества и контролировать для установления срока годности лекарственного растительного препарата.

67. Термическая обработка (например, сверхвысокотемпературная обработка густых экстрактов) или обработка под высоким давлением допустима, однако следует выбрать и валидировать специфические условия для возможности оценки ее влияния на состав материала. Возможные изменения следует изучить и обосновать.

68. Микробная контаминация лекарственного растительного препарата зависит от качества исходного сырья (растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья)), условий производственного процесса и санитарных условий. Желательно, чтобы случаи микробной деконтаминации готового лекарственного растительного препарата были минимизированы. Например, для лекарственных сборов допустимы относительно высокие показатели общего количества аэробных микроорганизмов, а также плесневых и дрожжевых грибов с учетом метода обработки кипящей водой (заваривание). Однако ненадлежащая обработка лекарственных сборов горячей водой взамен кипящей не позволяет достигнуть высокого уровня микробиологической чистоты, которая удовлетворяет современным требованиям.

69. Чувствительные к нагреванию лекарственные растительные препараты в формах эмульсии и суспензии могут проходить обработку под высоким давлением без нарушения их физико-химических свойств.

70. Поскольку анализ микробиологической чистоты проводится на всех стадиях производственного процесса, результаты подобных испытаний призваны подтвердить качество готового продукта и гарантировать стабильность и стандартность всех технологических параметров производства. Проведение испытаний, осуществление мониторинга и минимизация микробной контаминации растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов должны основываться на анализе рисков, проводимом отдельно для каждого случая.

71. Следует рассматривать и учитывать ряд критических факторов:

источник растительного сырья;

информация о его географическом происхождении;

данные о микроорганизмах;

производственные процессы и процедуры деконтаминации;

микробиологическая чистота вспомогательных веществ;

защитная способность выбранного материала упаковки;

лекарственная форма;

путь введения;

нозология и популяционные группы пациентов.

72. Соответствие технологических операций Правилам производственной практики на всех стадиях производства лекарственного растительного препарата является исключительно важным аспектом обеспечения минимизации риска микробной контаминации лекарственного растительного препарата.

73. Следует обосновать применение деконтаминационной обработки, если на основании анализа рисков микробной контаминации установлено, что в процессе производства растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов требуется применение такой обработки. При выборе метода снижения степени микробного загрязнения следует учитывать изначальное и желаемое конечное содержание микроорганизмов. Кроме того, следует доказать, что процесс деконтаминации не изменяет химический состав образца и после обработки в материале отсутствуют какие-либо остаточные токсичные компоненты.

74. Спецификация на растительные продукты и лекарственные растительные препараты содержит показатель "Микробиологическая чистота" с указанием методов оценки и критериев приемлемости согласно соответствующей общей фармакопейной статье (монографии) фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - согласно соответствующей общей фармакопейной статье (монографии) фармакопей государств - членов Союза, а также показатель "Остаточное содержание пестицидов" с указанием методов контроля и критериев приемлемости в случае их применения для фумигации культивируемых видов лекарственных растений.