Облучение

58. Облучение ограничено или не разрешено в ряде государств - членов Союза. В случае допустимости применения такого метода разрешается использовать его только при наличии обоснований и невозможности применения других методов.

59. Облучение следует осуществлять при заранее определенных условиях, а безопасность облученных продуктов следует оценивать в соответствии с документами по радиационной безопасности государств - членов Союза.

60. Эффективность обработки зависит от нескольких факторов, в том числе состава субстрата, числа и вида микроорганизмов и используемой дозы облучения. Летальная доза облучения варьируется в зависимости от вида излучения и вида микроорганизмов. Вегетативные формы бактерий в целом более чувствительны к ионизирующему излучению, чем грибы. Рентгеновские лучи и гамма-излучение также способны уменьшать число спор.

61. Следует указать требуемую для препарата дозу облучения, включая обоснованные пределы, с указанием ссылки на документы по радиационной безопасности государств - членов Союза.

62. Производителям, использующим ионизирующее излучение в производстве лекарственных препаратов, следует обратиться к приложению N 12 к Правилам производственной практики.