I. Общие положения

1. Настоящее Руководство разработано в целях описания единых подходов к контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов (далее - растительные продукты и лекарственные растительные препараты).

2. Настоящее Руководство применяется при производстве и экспертизе качества растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов допущенных к обращению на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (далее - Союз).

3. Настоящее Руководство содержит разъяснения по:

особенностям контроля риска микробной контаминации растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов;

критическим аспектам (стадиям) произрастания, выращивания, сбора, обработки, производства, хранения и транспортировки растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов, которые следует учитывать для обеспечения их микробиологической чистоты;

способам снижения микробной контаминации растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов.

4. Понятия, используемые в настоящем Руководстве, применяются в значениях определенных Правилами надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2018 г. N 15, Руководством по качеству лекарственных растительных препаратов (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 6) и Руководством по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2019 г. N 6).