IV. Особенности производства растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов, позволяющие минимизировать микробную контаминацию

14. Микробная контаминация растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов может быть как первичной, так и вторичной. Первичная микробная контаминация представляет собой естественную микробную флору собираемого растительного сырья. Вторичная микробная контаминация происходит в процессе обработки, а также перевозки сырья. Минимизации контаминации микроорганизмами и микробными токсинами можно добиться путем проведения мониторинга и ограничения вероятности первичной и вторичной микробной контаминации, то есть предпочтительно путем предотвращения, а не с помощью методов деконтаминации.

15. Производство качественных растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) достигается при соблюдении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила производственной практики).

16. Лекарственное растительное сырье и растительная фармацевтическая субстанция (препарат на основе лекарственного растительного сырья) могут быть получены из культивируемых и (или) дикорастущих растений. Качество таких продуктов в значительной степени зависит от соблюдения правил культивирования, заготовки, сушки, переработки и условий хранения.

17. В целях предотвращения микробной контаминации культивируемых растений следует подбирать правильные условия выращивания и обеспечивать их контроль. Не допускается непосредственное использование при культивации растений в качестве удобрения экскрементов человека, а также сточных вод.

18. Как для культивируемых, так и для дикорастущих растений следует выбирать время сбора таким образом, чтобы присутствие внешней влаги на растениях было минимальным, то есть избегать сбора растений во время или сразу после дождя или обильной утренней (вечерней) росы. Выращивание растений в теплицах позволяет в некоторой степени контролировать контаминацию микроорганизмами, переносимыми по воздуху, или животными.

19. После сбора лекарственное растительное сырье, не требующее заморозки, предназначенное для использования в свежем виде, следует немедленно обработать. Если растительное сырье подлежит высушиванию перед применением, следует описать процесс сушки с указанием метода и длительности. Следует учитывать, что стадия сушки является критической для роста микроорганизмов и образования микотоксинов плесневыми грибами. Недостаточное высушивание, ведущее к увеличению уровня микробной контаминации, не должно устраняться исключительно методами деконтаминации продукции.

20. В случае если очистка лекарственного растительного сырья осуществляется путем промывания водой, качество воды также следует учитывать как фактор возможного риска микробной контаминации продукта.

21. Выбор материалов упаковки и условий хранения лекарственного растительного сырья следует обосновывать, учитывая необходимость предотвращения микробного роста и вторичной контаминации. Хранение при низких температурах может привести к образованию конденсата, что также представляет собой риск микробной контаминации.

22. Принципы быстрой, эффективной и равномерной обработки лекарственного растительного сырья должны также применяться к растительной фармацевтической субстанции (препарату на основе лекарственного растительного сырья). Важными этапами и контролируемыми характеристиками производственного процесса являются температура и время экстрагирования, в особенности для водных экстрактов, вакуумное испарение экстрактов, дистилляция эфирных масел и время выдержки.

23. Отжатые соки и экстракты, получаемые из лекарственного растительного сырья путем экстракции водой или спиртами низких концентраций, особенно сильно подвержены риску микробной контаминации. Добавление консервантов может рассматриваться как решение данной проблемы. Однако выбор консерванта и его концентрации следует в полной мере обосновать путем доказательного экспериментального подтверждения эффективности используемого консерванта и безопасности его применения.

24. Помимо микробной контаминации, источником которой является само лекарственное растительное сырье, также подлежит контролю качество используемых для технологических целей воды, экстрагентов и вспомогательных веществ.

25. Микробная контаминация вспомогательных веществ, используемых для производства определенных лекарственных форм, должна контролироваться в соответствии с требованиями, установленными в соответствующих общих фармакопейных статьях (монографиях) Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - в соответствующих фармакопейных статьях (монографиях) фармакопей государств - членов Союза.

26. Принципы предотвращения микробной контаминации лекарственного растительного сырья и растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья) распространяются также на производство, транспортирование и хранение лекарственного растительного препарата.

27. При выборе материалов упаковки и условий хранения растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственного растительного препарата следует учитывать необходимость предотвращения микробного роста и вторичной контаминации.

28. В тех случаях, когда в процессе производства применяется обеззараживание, следует доказать, что выбранный способ деконтаминации не оказывает влияния на биологические активные вещества растений - действующие вещества лекарственного растительного сырья и растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья) и не приводит к накоплению вредных для здоровья человека соединений в случае применения для производства лекарственного растительного препарата такого лекарственного растительного сырья и растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья).