Введение консерванта

51. Добавление противомикробного консерванта не рассматривается как метод деконтаминации. Однако такой способ целесообразно применять для предотвращения микробного роста на протяжении всего срока годности при хранении препарата, если без использования консерванта в препарате наблюдается микробный рост.

52. При этом введение консервантов не отменяет необходимости соблюдения Правил производственной практики и не применяется для того, чтобы скрыть низкую микробиологическую чистоту лекарственных препаратов с изначально высоким содержанием микроорганизмов.

53. Выбор противомикробных консервантов производят на основании данных об их эффективности, полученных экспериментально.

54. Добавление консервантов следует минимизировать. В определенных случаях такой прием снижения микробной контаминации допустим для лекарственных препаратов, состав которых способствуют росту микроорганизмов при отсутствии консервантов и при упаковке в многодозные контейнеры.

55. Противомикробная эффективность используемых консервантов подтверждается в индивидуальном порядке.

56. Испытание на содержание консервантов (качественный и количественный анализ химическими и (или) физико-химическими методами), как правило, включается в спецификацию.