III. Анализ рисков микробной контаминации растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов

8. Повышенная влажность (> 60%) и температура (> 20 °C) при хранении лекарственного растительного сырья, растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья) способствуют размножению микроорганизмов. Наличие таких микроорганизмов может оказывать влияние на физико-химические свойства образцов.

9. При значительном изменении значения pH в лекарственном растительном препарате, содержащем химически ионизируемый консервант, зависящий от значения pH (например, бензойная или сорбиновая кислоты), эффективность такого консерванта может снижаться.

10. Такие риски принимают во внимание при контроле микробной контаминации в процессе произрастания, выращивания, сбора, обработки, производства, хранения и транспортировки растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов.

11. Рутинный анализ микотоксинов не проводится для всех морфологических групп лекарственного растительного сырья, поскольку риску контаминации подвержены только такие морфологические группы лекарственного растительного сырья, растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья), как корневища, корни, плоды, семена. Вывод о целесообразности выполнения такого анализа может быть сделан на основании проведенного анализа рисков.

12. Микотоксины устойчивы к действию физических и химических факторов. Высокая температура (свыше 200 °C), замораживание, высушивание, воздействие ионизирующего и ультрафиолетового излучений не приводят к их разрушению.

13. Географическое происхождение растения может существенно влиять на количество образующихся афлатоксинов, поскольку для грибов-продуцентов наиболее благоприятными являются условия повышенной температуры и влажности. Как правило, лекарственное растительное сырье, полученное от растений, произрастающих в субтропических (тропических) регионах, может содержать значительно более высокие уровни афлатоксинов, чем сырье, полученное из растений, произрастающих в более прохладных и сухих климатических условиях.