II. Особенности микробиологического контроля растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов

5. Ввиду своего природного происхождения лекарственное растительное сырье и растительная фармацевтическая субстанция (препарат на основе лекарственного растительного сырья), входящие в состав лекарственного растительного препарата, как правило, характеризуются более высоким уровнем микробной контаминации в сравнении с веществами химического происхождения, и сама микробная популяция, присутствующая в растительном материале, может иметь различные количественные и качественные характеристики, поэтому микробной контаминации лекарственного растительного препарата следует уделять особое внимание.

6. При рутинном микробиологическом анализе растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов проводят количественное определение аэробных микроорганизмов, дрожжевых и плесневых грибов, а также выделение отдельных видов патогенных бактерий. Требования к качеству растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов, а также методы их анализа представлены в общих фармакопейных статьях (монографиях) Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - в соответствующих фармакопейных статьях (монографиях) фармакопей государств - членов Союза.

7. Иные нормативные требования к оценке микробной контаминации лекарственного растительного препарата устанавливаются в зависимости от качества исходных материалов, производственного процесса, их назначения и обосновываются в ходе валидационного исследования.