Экстрагирование

40. Во многих случаях сам производственный процесс может в некоторой степени обеспечивать уменьшение количества микроорганизмов. Например, экстрагирование лекарственного растительного сырья с помощью спиртового раствора может рассматриваться как метод сокращения количества патогенных микроорганизмов. Более высокие концентрации этанола (от 60 до 95%) дают бактерицидный и фунгицидный эффект в отношении вегетативных форм, однако некоторое консервирующее действие отмечается и при более низких концентрациях (от 20%). Помимо концентрации этанола, противомикробное действие также зависит от продолжительности воздействия, температуры и присутствующих видов микроорганизмов.

41. Вегетативные клетки, особенно грамотрицательных видов, очень чувствительны к нагреванию и действию спиртовых растворов. Остаточная микробная контаминация после подобных процессов экстрагирования представляет собой преимущественно бактериальные эндоспоры, устойчивые к воздействию антибактериальных средств, например этанола. Водно-спиртовое экстрагирование с нагреванием, как правило, эффективно в отношении препаратов с общим количеством аэробных микроорганизмов менее 10⁴ КОЕ/мл.

42. Производство сухого экстракта, как правило, предусматривает стадию тщательного выпаривания органического растворителя в вакуумном испарителе. В большинстве случаев получающийся густой экстракт, в котором остается некоторое количество влаги, смешивают с подходящими вспомогательными веществами, а затем еще раз выпаривают до высушивания, например с помощью распылительной или ленточной сушилки. После выпаривания спирта общее содержание микроорганизмов может увеличиться, поскольку содержащаяся в густом экстракте вода может спровоцировать микробный рост. Этот аспект принимается во внимание при разработке производственного процесса.

43. На основании данных, полученных в результате исследований эффективности использования кипящей воды для получения водных извлечений из лекарственных сборов, экстракция кипящей водой позволяет сократить общее количество аэробных микроорганизмов и дрожжевых и плесневых грибов в среднем более чем на 2 порядка. Количество неспорообразующих бактерий (E. coli, Staphylococcus aureus, Aeromonas hydrophila, Klebsiella pneumonia и Enterobacter cloaceae) в лекарственном растительном сырье значительно снижалось, в то время как спорообразующие виды микроорганизмов (Bacillus cereus) сохраняли жизнеспособность после экстракции кипящей водой.

44. Так как вода является средой для роста и размножения микроорганизмов, срок хранения жидких и густых водных экстрактов без консервантов не может превышать 24 часов при температуре холодильника от 2 до 8 °C. Другие условия хранения следует обосновать и подтвердить данными по стабильности.

45. Экстрагирование с помощью углерода диоксида позволяет сократить общее количество аэробных микроорганизмов и дрожжевых и плесневых грибов за счет сочетания действия растворителя с воздействием высокого давления, которые в равной степени сокращают уровень содержания микроорганизмов.

46. В процессе дистилляции эфирных масел микробная контаминация, как правило, очень низка, что связано с особенностями самого процесса (высокая температура и фазовый переход) и, кроме того, с присущими многим эфирным маслам противомикробными свойствами.

47. Экстракция этанолом помогает уменьшить микробную контаминацию, поэтому для минимизации микробной обсемененности может проводиться многократная обработка экстрактов этанолом с последующим выпариванием.