1. Пример применения стратегии контроля, основанной на варианте 3

Промежуточный продукт X образуется за 2 стадии производственного процесса до получения фармацевтической субстанции, и в продукте X рутинно обнаруживается примесь A. Примесь A является стабильным соединением и переносится в фармацевтическую субстанцию. В лабораторных условиях было проведено исследование с добавлением различных концентраций примеси A к промежуточному продукту X. В результате этих исследований установлено стабильное удаление примеси A из фармацевтической субстанции до менее чем 30% от предела порога токсикологической угрозы, даже если содержание исходное содержание примеси A в промежуточном продукте X составляло 1%.

Поскольку промежуточный продукт X образуется за 2 стадии производственного процесса до получения фармацевтической субстанции, а содержание примеси A в нем относительно высокое, очищающая способность процесса была дополнительно подтверждена определением содержания примеси A в фармацевтической субстанции в нескольких опытно-промышленных сериях. Результаты показали содержание примеси в субстанции ниже 30% от предела порога токсикологической угрозы. Таким образом, контроль содержания примеси A в промежуточном продукте X с допустимым критерием приемлемости 1,0% обоснован, поэтому включение испытания на содержание этой примеси в спецификацию на фармацевтическую субстанцию не требуется.