Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 06.08.2019 N 23 "О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска"

Таблица 5. Допустимое суточное поступление в организм человека для нескольких примесей в составе лекарственного препарата

Таблица 5

Допустимое суточное поступление в организм человека

для нескольких примесей в составе лекарственного препарата

Продолжительность терапии

00000011.wmz 1 месяца

> 1 - 12

месяцев

> 1 - 10

лет

> 10 лет или пожизненно

Суточное поступление (мкг/сут)

120

60

30

5

58. В расчет суммарного суточного поступления включены только примеси классов 2 и 3 из всех примесей указанных в спецификации на фармацевтическую субстанцию. Однако примеси со специфичными для соединения пределами допустимого поступления или пределами, установленными на основании класса (класс 1) не следует включать в суммарные пределы содержания примесей класса 2 и класса 3. Кроме того, продукты деградации, образующиеся в лекарственном препарате, подлежат отдельному контролю и суммарный предел к ним не применяется.

4. Оценка допустимого поступления нескольких мутагенных примесей 5. Исключения из консервативного подхода к оценке примесей (гибкий подход при оценке примесей)