IV. Оценка примесей в зарегистрированных лекарственных препаратах

16. Настоящее Руководство не применяется к лекарственным препаратам, зарегистрированным в соответствии с правом Евразийского экономического союза (далее - Союз) до даты начала применения настоящего Руководства, за исключением случаев, указанных в настоящем разделе. Если в регистрационные досье лекарственных препаратов, зарегистрированных до даты начала применения настоящего Руководства, вносятся пострегистрационные изменения, перечисленные в настоящем разделе, то они требуют проведения повторной оценки безопасности в отношении мутагенных примесей в соответствии с настоящим разделом.