3. Контроль примесей в рамках периодических испытаний

72. Приведенные в подразделах 1 и 2 настоящего раздела варианты и подходы к контролю производственных (технологических) примесей включают в себя случаи, при которых в спецификацию лекарственного препарата рекомендуется включить испытание на оценку содержания примесей, при этом рутинное проведение такого испытания при выпуске каждой серии лекарственного препарата (фармацевтической субстанции) может не требоваться. Подход с проведением испытаний на содержание примесей в рамках периодических испытаний целесообразен, если есть возможность экспериментально подтвердить, что применяемые методы обработки (очистки) после образования (введения) примеси позволяют удалить данную примесь. Следует отметить, что периодические проверочные испытания возможны лишь при использовании процесса, находящегося под контролем (то есть процесса, в результате которого производится качественный лекарственный препарат, удовлетворяющий спецификациям и требованиям надлежащим образом установленного режима контроля производственной площадки, расположенного на ней оборудования, обработки и эксплуатации этого оборудования).

73. Если в ходе испытания на содержание мутагенной примеси результаты не удовлетворяют критериям приемлемости, установленным для периодического испытания, производитель лекарственного препарата должен немедленно начать выполнять полный комплекс испытаний (то есть проводить испытание каждой серии по контролируемому показателю). Такие испытания продолжаются до тех пор, пока не будет установлена причина несоответствия, не будут предприняты корректирующие действия и документально подтверждено, что процесс снова находится под контролем. Уполномоченные органы государств - членов Союза уведомляют о том, что ранее выпущенные серии лекарственного препарата не подвергались такой оценке для выполнения в их отношении повторной оценки соотношения "польза - риск".