2. Документация в составе регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа

88. Для фактических и потенциальных примесей и продуктов разложения, связанных с процессом производства, оценка которых проводится в соответствии с настоящим Руководством, следует предоставить классификацию мутагенных примесей и обоснование этой классификации, включающее в себя:

результаты и описание использованных in silico систем количественной структурно-функциональной зависимости, а также вспомогательные сведения для составления общего заключения по обоснованию уровней примесей классов 4 и 5;

отчеты об исследованиях мутагенности, если примеси изучены в тестах на мутагенность у бактерий.

Следует представить обоснование предлагаемой спецификации и подхода к контролю. Например, эти сведения могут включать информацию о допустимом проведении, расположении и чувствительности рутинного мониторинга. В отношении подходов к контролю, основанных на вариантах 3 и 4, необходимо представить обзор данных о коэффициенте очистки и идентификации факторов, обеспечивающих контроль уровня содержания примеси (например, стадии процесса появления примеси, растворимость примеси в промывающих растворах).