2. Пострегистрационные изменения сведений о химических свойствах, процессе производства и контроле качества лекарственных препаратов

19. Вносимые в регистрационное досье сведения касающиеся проведенных изменений в лекарственном препарате (например, изменение состава, процесса производства, лекарственной формы), включают в себя оценку потенциального канцерогенного риска, связанного с новыми мутагенными продуктами деградации или повышением критериев приемлемости для имеющихся мутагенных продуктов деградации. При необходимости, такие изменения должны содержать обновленную стратегию контроля. При отсутствии изменений фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, проведение ее повторной оценки не выполняется. При изменении производственной площадки на которой производится лекарственный препарат не проводится повторная оценка риска, связанного с мутагенными примесями.