Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 06.08.2019 N 23 "О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска"

Таблица 3. Допустимое поступление в организм человека для каждой отдельной мутагенной примеси в составе лекарственного препарата

Таблица 3

Допустимое поступление в организм человека

для каждой отдельной мутагенной примеси

в составе лекарственного препарата

Продолжительность терапии

00000007.wmz 1 месяца

> 1 - 12

месяцев

> 1 - 10

лет

> 10 лет или пожизненно

Суточное поступление (мкг/сут)

120

20

10

1,5

3. Определение допустимого поступления мутагенной примеси при менее чем пожизненной экспозиции вещества Оценка примесей в рамках клинической разработки лекарственного препарата