4. Оценка допустимого поступления нескольких мутагенных примесей

56. К каждой отдельно взятой примеси следует применять основанное на пороге токсикологической угрозы допустимое поступление. При наличии двух примесей класса 2 или класса 3 применяются индивидуальные пределы. Если в спецификацию на фармацевтическую субстанцию (лекарственный препарат) включены 3 и более примесей класса 2 или класса 3, суммарное поступление мутагенных примесей следует ограничить величинами, представленными в таблице 5 для лекарственных препаратов, находящихся на этапе клинической разработки и зарегистрированных лекарственных препаратов.

57. Поступление примеси каждого действующего вещества, входящего в состав комбинированных лекарственных препаратов подлежит раздельному нормированию.