4. Прочие виды изменений в регистрационном досье зарегистрированных лекарственных препаратов

21. Настоящее Руководство применяется в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов относительно безопасности которых возникают особые опасения. Определение у примеси мутагенного потенциала только на основании характеристики химической структуры считается недостаточным основанием для принятия мер контроля, если такая химическая структура не входит в группу примесей, вызывающую опасения. Вместе с тем особым поводом для опасения являются новые релевантные данные об опасности примеси (класса 1 или 2 согласно таблице 1), полученные после утверждения общей стратегии контроля и спецификаций для регистрации лекарственного препарата. Эти новые релевантные данные об опасности примеси получают в результате научных исследований, проводимых в соответствии с требованиями руководств по токсикологическим исследованиям, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, с обеспечением доступа к полным отчетам об этих научных исследованиях и к первичным данным этих научных исследований. Аналогичным образом новая обнаруженная примесь, являющаяся известным мутагеном класса 1 или 2 согласно таблице 1, содержащаяся в зарегистрированном лекарственном препарате, может также быть поводом для опасений. В обоих случаях, если производителю лекарственного препарата становится известна подобная информация, следует провести оценку примесей в соответствии с настоящим Руководством.