3. Изменение области клинического применения зарегистрированных лекарственных препаратов или показаний для их применения

20. Изменение области клинического применения зарегистрированных лекарственных препаратов или показаний для их применения, при котором проводится повторная оценка предельного содержания мутагенных примесей, включает в себя:

значительное увеличение суточной дозы лекарственного препарата;

увеличение продолжительности применения (особенно в случае, если мутагенная примесь контролировалась на уровне, который превышал пожизненное допустимое поступление по предыдущему показанию и который уже может не соответствовать более длительному сроку терапии, по новому показанию к применению);

изменение показания к применению при лечении тяжелого или угрожающего жизни заболевания, для которого было обосновано более высокое допустимое поступление, на показание к применению при лечении менее тяжелого заболевания, для которого такое допустимое поступление мутагенных примесей может быть уже неприемлемым.

При изменении показаний для клинического применения зарегистрированных лекарственных препаратов, связанных с новыми путями введения или расширением популяции пациентов (включение беременных женщин и (или) детей), не проводится повторная оценка предельного содержания мутагенных примесей при условии отсутствия повышения суточной дозы или продолжительности терапии.