VIII. Контроль уровня допустимого поступления примесей

63. Стратегия контроля уровня допустимого поступления примесей включает в себя в том числе следующее:

а) контроль качества материалов (включая сырье, исходные материалы, промежуточные продукты, реагенты, растворители, материалы первичной упаковки);

б) условия эксплуатации производственной площадки и оборудования;

в) контрольные меры, предусмотренные при планировании процесса производства лекарственного препарата;

г) внутрипроизводственные методы контроля (включая внутрипроизводственные испытания и контроль параметров процесса);

д) контроль качества фармацевтической субстанции и лекарственного препарата (например, выпускающие испытания).

64. Если примесь отнесена к классам 1, 2 или 3 в соответствии с таблицей 1, следует разработать стратегию контроля, обеспечивающую уровень содержания этой примеси в фармацевтической субстанции и лекарственном препарате ниже допустимого предела. Необходимыми условиями разработки надлежащих методов контроля являются знание химических процессов, лежащих в основе синтеза фармацевтической субстанции, и процесса производства лекарственного препарата, а также всестороннее изучение стабильности фармацевтической субстанции и лекарственного препарата.

65. Разработка стратегии контроля мутагенных примесей в лекарственном препарате соотносится с процессами управления рисками, указанными в главе II части III Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила производственной практики). Стратегия контроля, основанная на знании фармакологических свойств лекарственного препарата, процессе его производства и сформированная с применением принципов управления рисками, позволяют разработать план контроля процесса производства и надлежащие аналитические испытания, которые обеспечат возможность переноса основного контроля на более ранние стадии технологического процесса и минимизируют необходимость испытаний конечного продукта.