7.2.2 Валидация методов

7.2.2.1 Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения.

Примечание 1 - Валидация может включать процедуры отбора образцов, обращения с объектами испытания или калибровки и их транспортировки.

Примечание 2 - Для валидации метода может применяться один из следующих способов либо их комбинация:

a) калибровка или оценивание смещения и прецизионности с использованием эталонов или стандартных образцов;

b) систематическая оценка факторов, влияющих на результат;

c) проверка устойчивости метода посредством изменения управляемых параметров, таких как температура в термостате, дозируемый объем;

d) сравнение с результатами, полученными с помощью других валидированных методов;

e) межлабораторные сличения;

f) оценивание неопределенности измерений, связанной с результатами измерений, на основании понимания теоретических принципов метода и опыта его реализации при отборе образцов или проведении испытаний.

7.2.2.2 При внесении изменений в валидированный метод их влияние должно быть определено и, в случае если было установлено, что они оказывают влияние на первоначальную валидацию, должна быть выполнена новая валидация метода.

7.2.2.3 Характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, должны соответствовать потребностям заказчиков и установленным требованиям.

Примечание - Характеристики метода могут включать (но не ограничиваться) диапазон измерений, точность, неопределенность результатов измерений, предел обнаружения, предел количественного определения, избирательность метода, линейность, повторяемость или воспроизводимость, устойчивость к внешним воздействиям или эффектам влияния матрицы образца или испытываемого объекта и смещение.

7.2.2.4 Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации:

a) использованную процедуру валидации;

b) перечень требований;

c) определение характеристик метода;

d) полученные результаты;

e) заключение о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования.