21.608 Модификации КИ

(a) Модификации типовой конструкции КИ, получивших СГКИ, подлежат классификации в качестве главных или второстепенных.

(b) Классификация модификаций осуществляется в порядке, предусмотренном Инструкцией о порядке одобрения модификаций типовой конструкции КИ, оформленной Разработчиком КИ, согласованной с Независимой инспекцией и одобренной Уполномоченным органом.

(c) Квалификация модификации, которая приводит к существенному изменению типовой конструкции КИ или его характеристик (далее - главное изменение КИ) осуществляется по процедуре квалификации КИ. При этом Уполномоченный орган определяет применимость действующих на момент принятия Заявки Квалификационных требований. ОГИ типовой конструкции КИ, получивших СГКИ осуществляется путем перевыпуска СГКИ с указанием даты первоначального выпуска СГКИ.

(d) Квалификацию модификации, которая не приводит к существенному изменению типовой конструкции КИ или его характеристик (далее - второстепенное изменение КИ), осуществляет Держатель СГКИ в порядке, предусмотренном Инструкцией о порядке одобрения модификаций типовой конструкции КИ. Перечень второстепенных изменений направляется Держателем СГКИ ежеквартально в Уполномоченный орган. Уполномоченный орган рассматривает классификацию модификаций. По результатам рассмотрения перечня второстепенных изменений Уполномоченный орган может перевести второстепенное изменение в ранг главного изменения или назначить проведение дополнительных работ по квалификации отдельных второстепенных изменений.