Проверка документации производственной площадки

12

Проверка организационной структуры организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения (далее - производитель). Ответственность руководства. Анализ фармацевтической системы качества со стороны руководства. Ключевой персонал (соответствие установленным требованиям). Руководство по качеству. Система выдачи уполномоченным лицом разрешений на реализацию серий готовой продукции. Оценка эффективности системы качества

13

Проверка системы документирования. Основная документация системы качества: разработка, внедрение, распространение, пересмотр

14

Проверка документации по проведению квалификации и валидации (основной план валидации, планы, протоколы, отчеты по квалификации и валидации). Проверка системы квалификации и валидации (квалификация технологического оборудования и чистых помещений или контролируемых зон, валидация технологических процессов, процедур очистки помещений и оборудования). Проверка компьютеризированных систем. Валидация систем. Квалификация оборудования. Системы предотвращения несанкционированного доступа. Процедуры по эксплуатации и техническому обслуживанию системы. Системы резервного копирования

15

Проверка технологической документации (промышленные и/или иные регламенты, действующие на производстве; производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по очистке); выполнение требований утвержденной технологической документации при проведении операций/стадий технологического процесса. Переработка и повторная технологическая обработка продукции

16

Проверка документации участков инженерных систем. Квалификация инженерных систем

17

Проверка документации по квалификации системы водоподготовки

18

Проверка системы утверждения производителей (поставщиков) сырья и материалов и работы с ними

19

Проверка санитарно-гигиенической программы производства ее выполнения. Мониторинг чистых помещений

20

Проверка мероприятий по обеспечению защиты от проникновения насекомых и животных в производственные помещения

21

Проверка документации по контролю качества в лабораториях:

документация по аналитическим методикам, используемым для контроля качества;

внутризаводские спецификации;

протоколы анализов;

рабочие журналы;

документация по контролю сырья, материалов, полупродуктов, готовой продукции;

регистрация результатов испытаний;

контроль санитарного состояния производства (микробиологический мониторинг);

регистрация работы контрольно-измерительного оборудования;

квалификация, поверка лабораторного оборудования

22

Проверка системы управления рисками для качества

23

Проверка валидации аналитических методик, в том числе методик, используемых для контроля качества очистки оборудования и помещений лабораторий контроля качества

24

Проверка результатов продолжающегося изучения стабильности

25

Проверка системы управления отклонениями и управления изменениями

26

Досье на серию готовой продукции. Проверка досье на серию на заявленное к инспектированию лекарственное средство

27

Квалификационные требования к персоналу и их соблюдение. Проверка системы подготовки и обучения персонала. Проверка гигиенических требований к персоналу, в том числе к технологической одежде, ее смене; процедуры переодевания

28

Проверка работы с рекламациями, жалобами, претензиями, несоответствиями, отклонениями. Система отзыва продукции

29

Проверка системы корректирующих и предупреждающих действий

30

Аутсорсинг (работы, производимые по контракту (договору) в рамках производства, анализа (контроля качества) продукции и оказания услуг. Проверка системы утверждения исполнителя работ. Соглашение по качеству

31

Проверка системы самоинспекций. Классификация замечаний

32

Проверка документации инженерной службы производства: планово-предупредительные мероприятия (графики, журналы)

33

Заключительная встреча-совещание