2. Дополнительные процедуры инспектирования, характерные для данного вида продукции/производства

1

Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций. Основные положения системы управления качеством. Персонал (согласованная структура, должностные инструкции, квалификация, гигиена, консультанты). Здания и помещения. Инженерные системы. Стоки и отходы. Технологическое оборудование. Технологический процесс. Стерилизация (при производстве стерильных фармацевтических субстанций). Упаковка и маркировка. Система хранения и реализации. Документация (спецификации, регламенты, инструкции, записи). Валидация и квалификация, контроль качества, контроль изменений, отклонения. Повторные испытания. Претензии и отзыв продукции. Самоинспекции. Досье на серии, обзор качества продукта. Работа по контракту

2

Фармацевтические субстанции, получаемые методами химического синтеза

3

Фармацевтические субстанции, получаемые методами биотехнологического синтеза

4

Фармацевтические субстанции, получаемые путем культивирования клеток или ферментацией. "Классическая ферментация". Создание и поддержание банка клеток (главного и рабочего). Ведение документации. Культивирование/ферментация, ведение документации

5

Фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из химического сырья

6

Фармацевтические субстанции, получаемые методом выделения из источников растительного происхождения. Резка и сушка растений, водорослей, грибов, лишайников и экссудатов (выделений). Отжим растений и перегонка. Измельчение, обработка экссудатов, экстракция из растений, фракционирование, очистка, концентрирование или ферментация растительных субстанций

7

Фармацевтические субстанции, получаемые методом выделения из источников биологического, животного происхождения

8

Биологические фармацевтические субстанции. Помещения и оборудование. Технологический процесс. Оценка рисков. Документальная прослеживаемость операций. Мероприятия по контролю и предотвращению контаминации. Обеспечение стерильности продукции. Контроль качества. Процессы хранения и криоконсервации

9

Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов. Основные положения системы управления качеством. Персонал (квалификация, гигиена). Здания и помещения. Инженерные системы. Выбор и подготовка моющих/дезинфицирующих средств. Технологическое оборудование. Технологический процесс. Стерилизация. Асептическое производство. Стерилизующая фильтрация, подготовка и испытания фильтров. Валидация процесса имитации асептического наполнения. Упаковка и маркировка. Система хранения и реализации. Документация (спецификации, регламенты, инструкции, записи). Валидация и квалификация, контроль качества, контроль изменений, отклонения. Повторные испытания. Претензии, отзыв продукции. Самоинспекции. Досье на серии, обзор качества продукта. Работа по контракту

10

Производство препаратов, содержащих высокотоксичные вещества (антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики). Помещения. Инженерные системы. Оборудование. Валидация процесса очистки. Мероприятия по удалению/инактивации отходов

11

Производство препаратов, содержащих сильнодействующие вещества. Организация системы учета, хранения, уничтожения

12

Производство препаратов радиофармацевтических. Помещения. Инженерные системы. Технологический процесс (стадии, описания). Персонал (специальные требования). Валидация и квалификация, управление рисками. Организация процесса выпуска в обращение. Выдача разрешения на выпуск

13

Производство препаратов, получаемых из лекарственного растительного сырья. Спецификации на исходное сырье. Документация, подтверждающая качество исходного сырья