Приложение

к предельному размеру платы

за оказание услуги по инспектированию

производителей лекарственных средств

(для медицинского применения),

производство которых осуществляется

за пределами Российской Федерации,

на соответствие требованиям правил

надлежащей производственной практики

в целях выдачи заключений о соответствии

производителя лекарственных средств

(для медицинского применения) требованиям

правил надлежащей производственной

практики, утвержденному приказом

Минпромторга России

от 15 августа 2019 г. N 3021

РАСЧЕТ

ПРЕДЕЛЬНОГО РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ УСЛУГИ

ПО ИНСПЕКТИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ), ПРОИЗВОДСТВО КОТОРЫХ

ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,

НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ

ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЙ

О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ) ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ

НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

Исходные данные для расчета согласно Таблице N 1 предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - предельный размер платы за оказание услуги).

Инспектирование производителя лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики, имеющего от 41 до 50 процедур (работ), проводимых тремя сотрудниками федерального бюджетного учреждения, подведомственного Министерству промышленности и торговли Российской Федерации, участвующими в оказании услуги (далее - уполномоченное учреждение, инспектор).

В соответствии с методикой определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - услуга) стоимость услуги определяется по формуле:

С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + НДС.

Стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле:

Сэ = ЗПосн.с.м. / (Н x 8 часов), где:

ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, которая определяется исходя из потребности в количестве инспекторов, принимающих непосредственное участие в оказании услуги, в соответствии с действующей в уполномоченном учреждении, оказывающем услугу, системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами (рублей);

Н - среднемесячная норма рабочего времени инспектора, 20,58 дня;

ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 x Чср), где:

ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда, инспекторов, занятых в оказании услуги за предшествующий период (рублей);

Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых оказанием услуг, за предшествующий период, 25 человек;

ЗПосн.с.м. = 49 838 063,67 / (12 x 25) = 166 126,88 рубля;

Сэ = 166 126,88 / (20,58 x 8) = 1 009,03 рубля;

Заработная плата за один час одного инспектора за период 2016 года равна 1 009,03 рубля;

Кнз - коэффициент начислений на заработную плату инспектора в соответствии с законодательством Российской Федерации и равный 30,2 процента.

Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле:

Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) x 100, где:

ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий период (рублей);

Зох - фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги, за предшествующий период (рублей);

Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий период (рублей);

ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, непосредственно занятых в оказании услуги, за предшествующий период (рублей).

Расчет коэффициента косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, определенного на основании данных бухгалтерского учета за предшествующий период, приведен в Таблице N 1.