1. Подготовка к проведению инспектирования производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - услуга, инспектирование)

1.1. Обработка предоставленной производителем лекарственных средств для медицинского применения или его уполномоченным представителем (далее - заявитель) документации:

1.1.1. Проверка комплектности переданных в федеральное бюджетное учреждение, подведомственное Министерству промышленности и торговли Российской Федерации (далее - уполномоченное учреждение), документов согласно описи.

1.1.2. Формирование электронной папки с электронными копиями переданных в уполномоченное учреждение документов.

1.1.3. Регистрация документов в системе электронного документооборота уполномоченного учреждения.

1.1.4. Передача документов в профильный отдел уполномоченного учреждения.

до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)

1

1

1

21 - 30

31 - 40

41 - 50

1.2. Назначение ответственного исполнителя начальником профильного отдела уполномоченного учреждения и утверждение комиссии:

1.2.1. Подготовка проекта приказа о создании комиссии, состоящей из сотрудников уполномоченного учреждения, участвующих в оказании услуги (далее - инспектор, комиссия инспекторов).

1.2.2. Согласование и утверждение приказа о создании комиссии инспекторов.

1.2.3. Внесение ответственным исполнителем в график проведения инспектирования (далее - график) организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения (далее - производитель).

до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)

11

1

11

21 - 30

31 - 40

41 - 50

1.3. Рассмотрение заявления, сопроводительных документов:

1.3.1. Основное досье производственной площадки на русском языке.

1.3.2. Данные регистрационного досье.

1.3.3. Сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота за период не менее двух лет до подачи заявления.

1.3.4. Копия/копии лицензии/лицензий, выданной/выданных уполномоченным органом страны заявителя (или документа/документов, на основании которого/которых заявитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее/их перевод на русский язык (заверенные).

1.3.5. Изучение перечня продуктов, производимых на площадке производителя.

1.3.6. Отчеты по фармаконадзору (мониторинг безопасности лекарственных средств) на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

1.3.7. Направление графика в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации на согласование.

1.3.8. Получение согласованного графика из Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

1.3.9. Размещение согласованного графика на официальном сайте уполномоченного учреждения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)

160

2/3

320/480

21 - 30

31 - 40

41 - 50

1.4. Подготовка и подписание проекта соглашения с заявителем.

до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)

32

1

32

21 - 30

31 - 40

41 - 50

1.5. Подготовка плана инспектирования:

1.5.1. Удаленность и транспортная доступность.

1.5.2. Количество, формы выпуска и типы лекарственных средств, заявленных к инспектированию.

1.5.3. Количество инспектируемых объектов в рамках одной производственной площадки.

1.5.4. Режим работы производителя.

1.5.5. Календарные особенности страны, где находится производитель.

до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)

16

2/3

32/48

21 - 30

36

2/3

72/108

31 - 40

56

2/3

112/168

41 - 50

80

2/3

160/240

1.6. Согласование и утверждение плана инспектирования

до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)

16

2/3

32/48

21 - 30

31 - 40

41 - 50

Итого

до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)

236

1 (2/3)

428/620

21 - 30

256

1 (2/3)

468/680

31 - 40

276

1 (2/3)

508/740

41 - 50

300

1 (2/3)

556/812