III. Критерии оценки незначительных изменений вспомогательных веществ в составе зарегистрированного лекарственного препарата, которые не могут существенно повлиять на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата

14. Критерии оценки незначительных изменений вспомогательных веществ в составе зарегистрированного лекарственного препарата анализируются в соответствии с требованиями приложения N 4 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85.

Оценка значимости изменения состава вспомогательных веществ лекарственного препарата, выпускаемого в форме таблеток, приведена в примере согласно приложению N 2.

15. К незначительным изменениям состава вспомогательных веществ относятся:

исключение из состава вспомогательных веществ ароматизатора, и (или) корригента вкуса, и (или) красителя, замена на другие вспомогательные вещества, разрешенные к применению в пищевой промышленности, если в материалах регистрационного досье показано, что ароматизаторы, и (или) корригенты вкуса, и (или) красители не влияют на воспроизводимость (правильность или прецизионность) результатов анализа при оценке определенных показателей качества;

изменение пленочного покрытия не более чем на 1,0% от номинальной массы лекарственной формы;

изменения в составе вспомогательных веществ суммарно не более чем на 5,0% при неизменности номинального значения массы лекарственной формы.

16. В отношении жидких и мягких лекарственных форм (растворов, сиропов, мазей, кремов и прочего) к незначительным изменениям состава вспомогательных веществ относятся:

исключение из состава вспомогательных веществ ароматизатора или красителя или их замена на другие вспомогательные вещества, разрешенные к применению в пищевой промышленности;

изменение содержания любого из вспомогательных веществ не более чем на 5,0%;

изменение не более чем на 5,0% в общей сумме количества веществ в многокомпонентной вспомогательной композиции;

отличие не более чем на 10,0% концентрации вспомогательного вещества в водных растворах лекарственного препарата прежнего и нового состава;

снижение содержания консерванта не более чем на 10,0% (при наличии данных проверки эффективности консерванта при нижнем пределе содержания).