I. Дополнение I

Расширение регистрации

1. Изменения активных фармацевтических субстанций:

а) замена активной фармацевтической субстанции, полученной путем химического синтеза, другой солью (эфиром, комплексом, производным) с той же активной частью молекулы действующего вещества при отсутствии значимых различий в эффективности и (или) безопасности

требуется

по всем показателям

б) замена активной фармацевтической субстанции другим изомером, другой смесью изомеров, смесью отдельных изомеров (например, рацемата на единственный энантиомер) при отсутствии значимых различий в эффективности и (или) безопасности

требуется

по всем показателям

в) замена биологической активной фармацевтической субстанции на другую с несколько измененной молекулярной структурой при отсутствии существенных различий по эффективности и (или) безопасности, за исключением изменений активной фармацевтической субстанции сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа человека

требуется

по всем показателям

г) модификации вектора, используемого для получения антигена или исходного материала, включая новый главный банк клеток из другого источника при отсутствии значимых различий в эффективности и (или) безопасности

требуется

по всем показателям

д) новый лиганд или связывающий механизм радиофармацевтического лекарственного препарата при отсутствии значимых различий в эффективности и (или) безопасности

требуется

по всем показателям

е) изменение экстрагента или соотношения растительного сырья и растительной фармацевтической субстанции при отсутствии значимых различий в эффективности и (или) безопасности

требуется

по всем показателям

2. Изменения дозировки, лекарственной формы или пути введения:

в) изменение или добавление новой дозировки (активности)

требуется

определяются экспертом с учетом пункта 8 Руководства по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов

г) изменение или добавление новой лекарственной формы

требуется

по всем показателям