|
12
|
|
документы по качеству, относящиеся к активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12001
|
сведения о наименовании активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12002
|
сведения о структуре активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12003
|
сведения об общих свойствах активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12004
|
сведения о производителе активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12005
|
описание производственного процесса активной фармацевтической субстанции и его контроля
|
|
|
12006
|
сведения о контроле исходных материалов активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12007
|
сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве фармацевтической субстанции
|
|
|
12008
|
сведения о валидации производственного процесса активной фармацевтической субстанции и (или) его оценка
|
|
|
12009
|
сведения об оценке производственного процесса активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12010
|
описание разработки производственного процесса активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12011
|
сведения о подтверждении структуры и других характеристик активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12012
|
сведения о примесях активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12013
|
спецификация активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12014
|
аналитическая методика для контроля качества активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12015
|
протокол валидации аналитической методики для активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12016
|
результаты анализа серий активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12017
|
обоснование спецификации активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12018
|
описание стандартных образцов или материалов активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12019
|
описание системы упаковки (укупорки) активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12020
|
резюме испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12021
|
заключение о стабильности активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12022
|
программа пострегистрационных испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12023
|
обязательства относительно стабильности активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12024
|
данные испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции
|