3 Качество

3

качество

3.1

содержание модуля 3

1

25003

3.2

основные сведения

0

3.2.S

активная фармацевтическая субстанция (АФС), для лекарственных препаратов, содержащих несколько активных (действующих) веществ, информация представляется в полном объеме относительно каждого из них

3.2

0

3.2.S.1

общая информация относительно исходных материалов и сырья

3.2.S

0

3.2.S.1.1

информация о наименовании АФС

3.2.S.1

1

12001

3.2.S.1.2

структура АФС

3.2.S.1

1

12002

3.2.S.1.3

общие свойства АФС

3.2.S.1

1

12003

3.2.S.2

процесс производства АФС

3.2.S

0

3.2.S.2.1

производитель

3.2.S.2

1

12004

3.2.S.2.2

описание производственного процесса и его контроля

3.2.S.2

1

12005

3.2.S.2.3

контроль исходных материалов

3.2.S.2

1

12006

3.2.S.2.4

контроль критических стадий и промежуточной продукции

3.2.S.2

1

12007

3.2.S.2.5

валидация производственного процесса и (или) его оценка

3.2.S.2

1

12008

12009

3.2.S.2.6

разработка производственного процесса

3.2.S.2

1

12010

3.2.S.3

описание характеристик АФС

3.2.S

0

3.2.S.3.1

подтверждение структуры и других характеристик

3.2.S.3

1

12011

3.2.S.3.2

примеси

3.2.S.3

1

12012

3.2.S.4

контроль качества АФС

3.2.S

0

3.2.S.4.1

спецификация АФС

3.2.S.4

1

12013

3.2.S.4.2

аналитические методики

3.2.S.4

1

12014

3.2.S.4.3

валидация аналитических методик

3.2.S.4

1

12015

3.2.S.4.4

анализы серий (результаты анализа серий)

3.2.S.4

1

12016

3.2.S.4.5

обоснование спецификации

3.2.S.4

1

12017

3.2.S.5

стандартные образцы или материалы

3.2.S

1

12018

3.2.S.6

система упаковки (укупорки)

3.2.S

1

12019

3.2.S.7

стабильность

3.2.S

0

3.2.S.7.1

резюме испытаний стабильности и заключение о стабильности

3.2.S.7

1

12020

12021

3.2.S.7.2

программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно стабильности

3.2.S.7

1

12022

12023

3.2.S.7.3

данные испытаний стабильности

3.2.S.7

1

12024

3.2.P

лекарственный препарат

3.2

0

3.2.P.1

описание и состав лекарственного препарата

3.2.P

1

13001

3.2.P.2

фармацевтическая разработка

3.2.P

1

13002

3.2.P.2.1

компоненты лекарственного препарата

3.2.P.2

1

13003

3.2.P.2.1.1

активная фармацевтическая субстанция

3.2.P.2.1

1

13004

3.2.P.2.1.2

вспомогательные вещества

3.2.P.2.1

1

13005

3.2.P.2.2

лекарственный препарат

3.2.P.2

1

13006

3.2.P.2.2.1

разработка лекарственной формы

3.2.P.2.2

1

13007

3.2.P.2.2.2

производственные избытки

3.2.P.2.2

1

13008

3.2.P.2.2.3

физико-химические и биологические свойства

3.2.P.2.2

1

13009

3.2.P.2.3

разработка производственного процесса

3.2.P.2

1

13010

3.2.P.2.4

система упаковки (укупорки)

3.2.P.2

1

13011

3.2.P.2.5

микробиологические характеристики

3.2.P.2

1

13012

3.2.P.2.6

совместимость

3.2.P.2

1

13013

3.2.P.3

процесс производства лекарственного препарата

3.2.P

0

3.2.P.3.1

производители

3.2.P.3

1

13014

3.2.P.3.2

состав на серию (производственная рецептура)

3.2.P.3

1

13015

3.2.P.3.3

описание производственного процесса и его контроля

3.2.P.3

1

13016

3.2.P.3.4

контроль критических стадий и промежуточной продукции

3.2.P.3

1

13017

3.2.P.3.5

валидация производственного процесса и (или) его оценка

3.2.P.3

1

13018

13019

3.2.P.4

контроль качества вспомогательных веществ

3.2.P

0

3.2.P.4.1

спецификации

3.2.P.4

1

13020

3.2.P.4.2

аналитические методики

3.2.P.4

1

13021

3.2.P.4.3

валидация аналитических методик

3.2.P.4

1

13022

3.2.P.4.4

обоснование спецификаций

3.2.P.4

1

13023

3.2.P.4.5

вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения

3.2.P.4

1

13024

3.2.P.4.6

новые вспомогательные вещества

3.2.P.4

1

13025

3.2.P.5

контроль качества лекарственного препарата

3.2.P

0

3.2.P.5.1

спецификации

3.2.P.5

1

13026

3.2.P.5.2

аналитические методики. Проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151

3.2.P.5

1

13027

3.2.P.5.3

валидация аналитических методик

3.2.P.5

1

13029

3.2.P.5.4

результаты анализа серий

3.2.P.5

1

13030

3.2.P.5.5

характеристика примесей

3.2.P.5

1

13031

3.2.P.5.6

обоснования спецификаций

3.2.P.5

1

13032

3.2.P.6

стандартные образцы и материалы

3.2.P

1

13033

3.2.P.7

система упаковки (укупорки)

3.2.P

1

13034

3.2.P.8

стабильность лекарственного препарата

3.2.P

0

3.2.P.8.1

резюме испытаний стабильности и заключение о стабильности

3.2.P.8

1

13035

13036

3.2.P.8.2

программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно изучения стабильности

3.2.P.8

1

13037

3.2.P.8.3

данные испытаний стабильности

3.2.P.8

1

13038

3.2.A

дополнения

3.2

0

3.2.A.1

производственные помещения и оборудование

3.2.A

1

13040

3.2.A.2

оценка безопасности относительно посторонних агентов

3.2.A

1

13041

3.2.A.3

новые вспомогательные вещества (восстановители, растворители, разбавители, носители)

3.2.A

1

13042

3.2.A.3.1

сведения о вспомогательных веществах (восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях)

3.2.A.3

1

13044

13050

3.2.A.3.2

описание и состав вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)

3.2.A.3

1

13045

13047

3.2.A.3.3

фармацевтическая разработка вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)

3.2.A.3

1

13046

3.2.A.3.4

процесс производства вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)

3.2.A.3

1

13048

13049

13051

13053

13054

13055

13056

13057

3.2.A.3.5

состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

3.2.A.3

1

13067

3.2.A.3.6

контроль качества вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)

3.2.A.3

1

13058

13059

13060

13061

13062

13063

13064

3.2.A.3.7

микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

3.2.A.3

1

13052

3.2.A.3.8

система упаковки (укупорки) для вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)

3.2.A.3

1

13065

3.2.A.3.9

стабильность вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)

3.2.A.3

1

13068

13069

13070

13071

3.2.A.3.10

сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

3.2.A.3

1

13066

3.2.R

региональная информация

3.2

1

13039

3.2.R.2

валидационный мастер-план

3.2.R

1

04026

3.2.R.3

последний обзор по качеству лекарственного препарата

3.2.R

1

13043

3.2.R.4

руководство по качеству (лабораторное руководство) лаборатории контроля качества производителя

3.2.R

1

04027

3.2.R.5

список аналитических методик, которые выполняет лаборатория контроля качества производителя

3.2.R

1

04028

3.3

копии использованных литературных источников

3

1

25004