|
4
|
отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях
|
|
|
|
|
4.1
|
содержание модуля 4
|
4
|
1
|
25005
|
|
4.2
|
отчеты об исследованиях (если применимо)
|
4
|
0
|
|
|
4.2.1
|
фармакология
|
4.2
|
0
|
|
|
4.2.1.1
|
первичная фармакодинамика
|
4.2.1
|
1
|
14001
|
|
4.2.1.2
|
вторичная фармакодинамика
|
4.2.1
|
1
|
14002
|
|
4.2.1.3
|
фармакологическая безопасность
|
4.2.1
|
1
|
14003
|
|
4.2.1.4
|
фармакодинамические лекарственные взаимодействия
|
4.2.1
|
1
|
14004
|
|
4.2.2
|
фармакокинетика
|
4.2
|
0
|
|
|
4.2.2.1
|
аналитические методики и отчеты по валидации
|
4.2.2
|
1
|
15001
|
|
15002
|
|
4.2.2.2
|
абсорбция
|
4.2.2
|
1
|
15003
|
|
4.2.2.3
|
распределение
|
4.2.2
|
1
|
15004
|
|
4.2.2.4
|
метаболизм
|
4.2.2
|
1
|
15005
|
|
4.2.2.5
|
экскреция (выведение)
|
4.2.2
|
1
|
15006
|
|
4.2.2.6
|
фармакокинетические лекарственные взаимодействия
|
4.2.2
|
1
|
15007
|
|
4.2.2.7
|
прочие фармакокинетические исследования
|
4.2.2
|
1
|
15008
|
|
4.2.3
|
токсикология
|
4.2
|
0
|
|
|
4.2.3.1
|
токсичность при однократном введении
|
4.2.3
|
1
|
16001
|
|
4.2.3.2
|
токсичность при многократном введении
|
4.2.3
|
1
|
16002
|
|
4.2.3.3
|
генотоксичность
|
4.2.3
|
0
|
|
|
4.2.3.3.1
|
исследования генотоксичности in vitro
|
4.2.3.3
|
1
|
16003
|
|
4.2.3.3.2
|
исследования генотоксичности in vivo
|
4.2.3.3
|
1
|
16004
|
|
4.2.3.4
|
канцерогенность
|
4.2.3
|
0
|
|
|
4.2.3.4.1
|
долговременные исследования токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении
|
4.2.3.4
|
1
|
16017
|
|
4.2.3.4.2
|
кратковременные исследования токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении
|
4.2.3.4
|
1
|
16018
|
|
4.2.3.4.3
|
другие исследования канцерогенности
|
4.2.3.4
|
1
|
16019
|
|
4.2.3.5
|
репродуктивная и онтогенетическая токсичность:
фертильность и раннее эмбриональное развитие, эмбриофетальное развитие, пренатальное и постнатальное развитие, исследования на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением
|
4.2.3
|
0
|
|
|
4.2.3.5.1
|
исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности
|
4.2.3.5
|
1
|
16005
|
|
4.2.3.5.2
|
исследования фертильности и раннего эмбрионального развития
|
4.2.3.5
|
1
|
16006
|
|
4.2.3.5.3
|
исследования эмбрио-фетального, пренатального и постнатального развития
|
4.2.3.5
|
1
|
16007
|
|
4.2.3.5.4
|
исследования на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением
|
4.2.3.5
|
1
|
16008
|
|
4.2.3.6
|
местная переносимость
|
4.2.3
|
1
|
16009
|
|
4.2.3.7
|
прочие токсикологические исследования:
антигенность, иммунотоксичность, исследования механизма действия, лекарственная зависимость, метаболиты, примеси и др.
|
4.2.3
|
0
|
|
|
4.2.3.7.1
|
исследования антигенности
|
4.2.3.7
|
1
|
16011
|
|
4.2.3.7.2
|
исследования иммунотоксичности
|
4.2.3.7
|
1
|
16012
|
|
4.2.3.7.3
|
исследования механизма действия
|
4.2.3.7
|
1
|
16013
|
|
4.2.3.7.4
|
исследования лекарственной зависимости
|
4.2.3.7
|
1
|
16014
|
|
4.2.3.7.5
|
токсикологические исследованиях метаболитов
|
4.2.3.7
|
1
|
16015
|
|
4.2.3.7.6
|
токсикологические исследования примесей
|
4.2.3.7
|
1
|
16016
|
|
4.2.3.7.7
|
другие токсикологические исследования
|
4.2.3.7
|
1
|
16010
|
|
4.3
|
копии использованных литературных источников
|
4
|
1
|
25006
|