|
09
|
|
введение в общий технический документ и общие обзоры
|
|
|
09001
|
введение в общий технический документ
|
|
|
09002
|
общее резюме по качеству
|
|
|
09003
|
общее описание активной фармацевтической субстанции
|
|
|
09004
|
резюме общей информации относительно исходных материалов и сырья
|
|
|
09005
|
общее описание процесса производства АФС
|
|
|
09006
|
общее описание характеристик АФС
|
|
|
09007
|
общее описание контроля качества АФС
|
|
|
09008
|
общее описание стандартных образцов или материалов
|
|
|
09009
|
общее описание системы упаковки (укупорки) АФС
|
|
|
09010
|
общее описание стабильности
|
|
|
09011
|
общее описание лекарственного препарата
|
|
|
09012
|
общее описание и состав лекарственного препарата
|
|
|
09013
|
общее описание фармацевтической разработки
|
|
|
09014
|
общее описание процесса производства лекарственного препарата
|
|
|
09015
|
общее описание контроля качества вспомогательных веществ
|
|
|
09016
|
общее описание контроля качества лекарственного препарата
|
|
|
09017
|
общее описание стандартных образцов или материалов лекарственного препарата
|
|
|
09018
|
общее описание системы упаковки (укупорки) лекарственного препарата
|
|
|
09019
|
общее описание стабильности лекарственного препарата
|
|
|
09020
|
обзор дополнительной информации
|
|
|
09021
|
общее описание производственных помещений и оборудования
|
|
|
09022
|
резюме оценки безопасности относительно посторонних агентов
|
|
|
09023
|
общее описание новых вспомогательных веществ
|
|
|
09024
|
резюме региональной информации
|
|
|
09025
|
краткие сведения о восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях
|
|
|
09026
|
краткое описание и состав восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09027
|
краткое описание фармацевтической разработки восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09028
|
краткое описание процесса производства восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09029
|
краткое описание контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09030
|
краткое описание системы упаковки (укупорки) для восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09031
|
краткое описание стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09032
|
краткое описание состава на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09033
|
краткое описание микробиологических характеристик восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09034
|
краткое описание совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|