Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.09.2019 N 159 (ред. от 21.12.2021) "О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного...

03 Документы, подтверждающие качество лекарственного препарата и его компонентов

03

документы, подтверждающие качество лекарственного препарата и его компонентов

03001

сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза

03002

сертификат соответствия статье Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии

03003

документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья

03004

письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с обязательством по предварительному оповещению об изменениях в мастер-файле активной фармацевтической субстанции

03005

письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа

03006

сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи

03007

сертификат на мастер-файл плазмы, выданный уполномоченным органом страны-производителя

03008

сертификат на мастер-файл вакцинного антигена, выданный уполномоченным органом страны-производителя
02 Документы, описывающие общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по его медицинскому применению, маркировку 04 Документы по производству и доклинической и клинической разработке лекарственного препарата, в том числе подтверждающие соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик