01 Документы, необходимые для выполнения процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата

01		документы, необходимые для выполнения процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата
	01001	сопроводительное письмо к заявлению на выполнение процедур регистрации лекарственного препарата
	01002	заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза)
	01003	заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
	01004	заявление о перерегистрации лекарственного препарата
	01005	документ, подтверждающий оплату экспертных работ и (или) сбора за регистрацию (пошлины) в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза
	01006	сертификат на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке) согласно формату, рекомендованному ВОЗ
	01007	документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране - держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке)
	01008	пояснительная записка с обоснованием отсутствия данных о регистрации лекарственного препарата
	01009	экспертный отчет, выданный при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране - держателе регистрационного удостоверения
	01010	перевод на русский язык экспертного отчета, выданного при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране - держателе регистрационного удостоверения
	01011	заключение Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата
	01012	рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата
	01013	перечень стран, в которых лекарственный препарат подан на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его обращение на рынке было приостановлено
	01014	письмо держателя регистрационного удостоверения о соответствии клинических исследований заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 (далее - Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза)
	01015	письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата
	01016	заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства - члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата
КонсультантПлюс: примечание. Позиции 01017 - 01018 (в ред. Решения Коллегии ЕЭК от 21.12.2021 N 179) распространяются на правоотношения, возникшие с 06.10.2021.
	01017	резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных
(введено решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.12.2021 N 179)
	01018	резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов
(введено решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.12.2021 N 179)
КонсультантПлюс: примечание. Позиции 01019 - 01021 (в ред. Решения Коллегии ЕЭК от 21.12.2021 N 179) распространяются на правоотношения, возникшие с 06.10.2021.
	01019	резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата
(введено решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.12.2021 N 179)
	01020	резюме для заявления на регистрацию в особых случаях
(введено решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.12.2021 N 179)
	01021	резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)
(введено решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.12.2021 N 179)

I. Детализированные сведения из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата 02 Документы, описывающие общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по его медицинскому применению, маркировку