|
13
|
|
документы по качеству, относящиеся к лекарственному препарату
|
|
|
13001
|
описание и состав лекарственного препарата
|
|
|
13002
|
описание фармацевтической разработки лекарственного препарата
|
|
|
13003
|
описание компонентов лекарственного препарата
|
|
|
13004
|
описание активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата
|
|
|
13005
|
описание вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата
|
|
|
13006
|
сведения о лекарственном препарате
|
|
|
13007
|
сведения о разработке лекарственной формы
|
|
|
13008
|
сведения о производственных избытках лекарственного препарата
|
|
|
13009
|
сведения о физико-химических и биологических свойствах лекарственного препарата
|
|
|
13010
|
сведения о разработке производственного процесса для лекарственного препарата
|
|
|
13011
|
описание системы упаковки (укупорки)
|
|
|
13012
|
микробиологические характеристики лекарственного препарата
|
|
|
13013
|
сведения о совместимости лекарственного препарата
|
|
|
13014
|
сведения о производителях лекарственного препарата
|
|
|
13015
|
состав на серию (производственная рецептура) лекарственного препарата
|
|
|
13016
|
описание производственного процесса лекарственного препарата и его контроля
|
|
|
13017
|
сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве лекарственного препарата
|
|
|
13018
|
отчет о валидации производственного процесса лекарственного препарата
|
|
|
13019
|
оценка производственного процесса лекарственного препарата
|
|
|
13020
|
спецификация вспомогательных веществ лекарственного препарата
|
|
|
13021
|
аналитическая методика, относящаяся к исследованию вспомогательных веществ
|
|
|
13022
|
протокол валидации аналитической методики, относящейся к исследованию вспомогательных веществ
|
|
|
13023
|
обоснование спецификации вспомогательных веществ лекарственного препарата
|
|
|
13024
|
сведения о вспомогательных веществах человеческого и животного происхождения в составе лекарственного препарата
|
|
|
13025
|
сведения о новых вспомогательных веществах в составе лекарственного препарата
|
|
|
13026
|
спецификация лекарственного препарата
|
|
|
13027
|
аналитическая методика контроля качества лекарственного препарата
|
|
|
13028
|
проект нормативного документа по качеству для лекарственного препарата, подготовленный в соответствии с рекомендациями Евразийской экономической комиссии
|
|
|
13029
|
протокол валидации аналитической методики контроля качества лекарственного препарата
|
|
|
13030
|
сведения о результатах анализа серий лекарственного препарата
|
|
|
13031
|
характеристика примесей лекарственного препарата
|
|
|
13032
|
обоснование спецификации лекарственного препарата
|
|
|
13033
|
описание стандартных образцов и материалов
|
|
|
13034
|
описание системы упаковки (укупорки) лекарственного препарата
|
|
|
13035
|
резюме испытаний стабильности лекарственного препарата
|
|
|
13036
|
заключение о стабильности лекарственного препарата
|
|
|
13037
|
программа пострегистрационных испытаний стабильности лекарственного препарата и обязательства относительно изучения стабильности
|
|
|
13038
|
данные испытаний стабильности лекарственного препарата
|
|
|
13039
|
документ, содержащий региональную информацию
|
|
|
13040
|
описание производственных помещений и оборудования
|
|
|
13041
|
сведения об оценке безопасности относительно посторонних агентов
|
|
|
13042
|
сведения о новых вспомогательных веществах
|
|
|
13043
|
последний обзор по качеству лекарственного препарата
|
|
|
13044
|
сведения о восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях
|
|
|
13045
|
описание и состав восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13046
|
описание фармацевтической разработки восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13047
|
описание компонентов восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13048
|
сведения о производстве восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13049
|
сведения о производственных избытках восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13050
|
сведения о физико-химических и биологических свойствах восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13051
|
сведения о разработке производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13053
|
сведения о производителях восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13052
|
микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13054
|
описание производственного процесса и его контроля восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13055
|
сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13056
|
отчет о валидации производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13057
|
документ об оценке производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13058
|
спецификация восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13059
|
аналитическая методика контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13060
|
протокол валидации аналитической методики контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13061
|
сведения о результатах анализа серий восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13062
|
характеристика примесей восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13063
|
обоснование спецификации восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13064
|
описание стандартных образцов и материалов восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13065
|
описание системы упаковки (укупорки) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13066
|
сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13067
|
состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13068
|
резюме испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13069
|
заключение о стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13070
|
программа пострегистрационных испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя и обязательства относительно изучения стабильности
|
|
|
13071
|
данные испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|