1 Административная информация

1

административная информация

1.0

сопроводительное письмо

1

1

01001

1.1

содержание

1

1

25001

1.2

общая документация

1

0

1.2.1

заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

1.2

1

01002

01003

01004

1.2.2

документ, подтверждающий оплату экспертных работ и (или) сбора (пошлины) за регистрацию в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза

1.2

1

01005

1.2.3

сертификат на лекарственный препарат согласно формату, рекомендованному ВОЗ, выданный уполномоченным органом страны - производителя лекарственного препарата

1.2

1

01006

01007

01008

1.2.4

экспертный отчет, выданный уполномоченным органом при регистрации лекарственного препарата в стране-производителя или в стране - держателя регистрационного удостоверения и его перевод на русский язык

1.2

1

01009

01010

1.2.5

заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства - члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата в государстве - члене Евразийского экономического союза

1.2

1

01016

1.2.6

рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата

1.2

1

01011

01012

1.3

общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка

1

0

1.3.1

проекты общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) на русском языке

1.3

1

02001

02002

1.3.2

макеты первичной (внутренней) и вторичной (потребительской), промежуточной упаковок на русском языке

1.3

1

02003

02004

02005

02006

02007

02008

1.3.3

результаты пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша)

1.3

1

02009

1.3.4

копии общей характеристики лекарственного препарата с датой последнего пересмотра, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), утвержденные уполномоченным органом страны-производителя и или) страны - держателя регистрационного удостоверения и (или) другой страны с хорошо регулируемым фармацевтическим рынком, где зарегистрирован лекарственный препарат

1.3

1

02010

02011

1.4

информация по регуляторному статусу лекарственного препарата в других странах

1

0

1.4.1

перечень стран, в которых лекарственный препарат подан на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его обращение на рынке этих стран было приостановлено

1.4

1

01013

1.5

документы по качеству

1

0

1.5.1

сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза или Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии или документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья в случае использования фармацевтических субстанций животного происхождения

1.5

1

03001

03002

03003

1.5.2

письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с обязательством сообщать о всех изменениях производителю лекарственного препарата и уполномоченному органу государства - члена Евразийского экономического союза, прежде чем какие-либо существенные изменения будут внесены в мастер-файл фармацевтической субстанции

1.5

1

03004

1.5.3

письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза

1.5

1

03005

1.5.4

сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи

1.5

1

03006

1.5.5

сертификат на мастер-файл плазмы, выданный уполномоченным органом страны-производителя

1.5

1

03007

1.5.6

сертификат на мастер-файл вакцинного антигена, выданный уполномоченным органом страны-производителя

1.5

1

03008

1.5.7

проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 115

1.5

1

13028

1.6

документы по производству

1

0

1.6.1

копия действующего документа, подтверждающего соответствие производителя (производственной площадки) заявляемого на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза, заверенные в установленном порядке копии действующих документов, подтверждающих соответствие производителя требованиям надлежащей производственной практики, выданные уполномоченными органами страны (стран), в которой расположена производственная площадка (производственные площадки на разных этапах производства), и (или) иным уполномоченным органом

1.6

1

04001

04002

1.6.2

копии действующего разрешения (лицензии) на производство (включая приложения к нему), выданного уполномоченным органом страны, в которой расположена производственная площадка (производственные площадки на разных этапах производства)

1.6

1

04003

04004

1.6.3

копии отчетов инспекции производственной площадки (производственных площадок на разных этапах производства) на соответствие надлежащей производственной практики, проведенной (проведенных) уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом в течение последних 3 лет с даты подачи заявления (с планом и отчетом корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции)

1.6

1

04005

04006

04007

1.6.4

копия контракта (договора) между держателем регистрационного удостоверения и производителем по вопросам соблюдения требований надлежащей производственной практики

1.6

1

04008

1.6.5

копия контракта (договора) между контрактной производственной площадкой и производителем по вопросам соблюдения требований надлежащей производственной практики

1.6

1

04009

1.6.6

сведения о любых регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом, осуществлявшем инспектирование в течение последних 3 лет по результатам инспекций (с даты подачи заявления) в отношении заявленной производственной площадки

1.6

1

04010

1.6.7

письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая площадки, на которых осуществляются контроль качества и контроль в процессе производства

1.6

1

04011

1.6.8

сведения о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на производственной площадке заявляемого к регистрации лекарственного препарата, за последние 3 года

1.6

1

04012

04013

1.6.9

согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Союза

1.6

1

04014

1.6.10

заверенная заявителем копия основного досье (мастер-файла) производственной площадки (производственных площадок)

1.6

1

04015

1.6.11

схема этапов производства с указанием всех производственных площадок, задействованных в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая выпускающий контроль качества

1.6

1

04016

1.7

информация о специалистах

1

0

1.7.1

информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме по качеству

1.7

1

05001

1.7.2

информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме доклинических исследований

1.7

1

05002

1.7.3

информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований

1.7

1

05003

1.8

специфические требования для различных типов заявлений

1

0

1.8.1

письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата

1.8

1

01015

1.8.2.3

копии отчетов о проведении инспекций

1.8.2

1

04019

04020

04021

04022

1.8.3

таблица с перечнем клинических исследований

1.8

1

04025

1.8.4

письмо держателя регистрационного удостоверения о соответствии клинических исследований заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

1.8

1

01014

1.9

документы заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды

1

0

1.9.1

письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них

1.9

1

06001

06002

1.10

информация относительно фармаконадзора заявителя в государстве - члене Евразийского экономического союза

1

0

1.10.1

мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87, или краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения

1.10

1

07001

07002

1.10.2

письменное подтверждение того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор на территории государства - члена Евразийского экономического союза

1.10

1

07003

1.10.3

план управления рисками на лекарственный препарат, заявляемый на регистрацию в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87

1.10

1

07004

1.10.4

документы, заверенные надлежащим образом, подтверждающие наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения

1.10

1

07005

1.11

копии документов, подтверждающих регистрацию товарного знака

1

1

08001