II. Паспорт классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата

II. Паспорт классификатора видов документов

регистрационного досье лекарственного препарата

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	058
2	Тип	2 - классификатор
3	Наименование	классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
4	Аббревиатура	КДРДЛП
5	Обозначение	ЕК 058-2024 (ред. 1)
(в ред. решений Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.12.2021 N 179, от 25.06.2024 N 71) (см. текст в предыдущей редакции)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	-
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	-
10	Оператор (операторы)	BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь, уполномоченная организация: республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
11	Назначение	классификатор предназначен для представления сведений о видах документов регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями к оформлению регистрационного досье, установленными Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78
12	Аннотация (область применения)	используется для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционирования информационной системы в сфере обращения лекарственных средств
13	Ключевые слова	документ регистрационного досье лекарственного препарата, регистрационное досье, лекарственный препарат, общий технический документ
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	2 - при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза	2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза
17	Метод систематизации (классификации)	2 - иерархический метод классификации (число ступеней классификации - 2) в соответствии с методикой согласно приложению N 1
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.06.2024 N 71) (см. текст в предыдущей редакции)
18	Методика ведения	классификатор ведется в электронном виде в соответствии с порядком согласно приложению N 2
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.06.2024 N 71) (см. текст в предыдущей редакции)
19	Структура	описание структуры классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведено в разделе III настоящего документа
20	Степень конфиденциальности данных	сведения классификатора относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	не установлена
22	Изменения	с 22 января 2022 г. вступили в силу изменения в составе детализированных сведений, паспорта классификатора, внесенные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2021 г. N 179; действие изменений, предусмотренных абзацами четвертым и пятым подпункта "а" пункта 1 (касающихся дополнения позициями после позиции 04028) и абзацами четвертым и пятым подпункта "а" пункта 2 (касающихся дополнения позиции с кодом 3.2.R.1) приложения к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2021 г. N 179, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 г. N 9; действие изменений, предусмотренных абзацами четвертым и пятым подпункта "а" пункта 1 (касающихся дополнения позициями после позиции 04028) и абзацами четвертым и пятым подпункта "а" пункта 2 (касающихся позиции с кодом 3.2.R.1) приложения к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2021 г. N 179, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 г. N 14
(п. 22 в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.06.2024 N 71) (см. текст в предыдущей редакции)
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из классификатора размещены на информационном портале Евразийского экономического союза в реестре нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза по адресу: https://nsi.eaeunion.org/portal/2058
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.06.2024 N 71) (см. текст в предыдущей редакции)
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

I. Детализированные сведения из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата. - Исключен III. Описание структуры классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата