IV. Принципы ведения классификатора

5. Объектом классификации являются сведения о видах документов, включаемых в регистрационное досье в формате общего технического документа, формируемое в соответствии с требованиями к документам регистрационного досье, содержащимися в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.

6. В состав классификатора должен быть включен хотя бы один вид документа для каждого структурного элемента регистрационного досье. Допускается использование наименования элемента структуры регистрационного досье для формирования наименования вида документа, представляемого в его составе.

7. Обязанности оператора классификатора, а также администратора определяются актами, входящими в право Союза.

8. Добавление в классификатор новых позиций, содержащих сведения о разделах классификатора, не описанных в требованиях к структуре регистрационного досье и не предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, не допускается.

9. Первичное наполнение классификатора осуществляется на основании детализированных сведений из него, размещенных на дату вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159 на информационном портале Союза в реестре нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза по адресу: https://nsi.eaeunion.org/portal/2058.

10. Обращения лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями), по вопросу изменения позиций классификатора оператором классификатора не рассматриваются.

11. Решение о возможности включения, изменения и (или) исключения отдельных позиций классификатора принимается уполномоченными органами (организациями) и Комиссией в соответствии с настоящим Порядком.

12. Актуализация сведений из классификатора осуществляется администратором по мере выявления оператором классификатора новых объектов классификации и (или) при необходимости изменения уже включенных в классификатор сведений на основании сведений, предоставляемых оператором классификатора. Указанные сведения формируются оператором классификатора на основе:

а) обращений уполномоченных органов (организаций);

б) протоколов совещаний с участием представителей уполномоченных органов (организаций), организованных департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза (далее - совещание).

13. Изменения, связанные с исправлением ошибок в наименовании вида документа, считаются изменениями технического характера и вносятся администратором на основании сведений, предоставляемых оператором классификатора, в течение 5 рабочих дней с даты получения таких сведений. Изменения технического характера формируются оператором классификатора самостоятельно или на основании обращения выявившего несоответствие уполномоченного органа (организации) без согласования с уполномоченными органами (организациями).

14. Информирование пользователей классификатора, а также уполномоченных органов (организаций) об изменениях, внесенных в него, осуществляется с использованием средств информационного портала Союза по факту опубликования таких изменений.

15. Сведения из классификатора подготавливаются оператором классификатора и представляются администратору в соответствии с описанием структуры классификатора, предусмотренным разделом III классификатора.

16. Передаваемые администратору сведения из классификатора формируются в соответствии со следующими правилами:

а) для добавляемой новой позиции классификатора представлется 1 запись, у которой должна быть указана дата начала ее действия (дата окончания ее действия не указывается);

б) для изменяемой позиции классификатора представляются сведения о 2 записях (изменяемой и измененной). Изменяемая запись должна соответствовать текущей редакции записи в классификаторе и содержать сведения о дате окончания действия записи (более поздней, чем дата начала действия записи). Измененная запись должна обязательно соответствовать текущей редакции записи в части кода позиции классификатора и содержать сведения о новой редакции записи, включая измененные сведения, а также дату начала действия новой редакции записи (более позднюю, чем дата окончания действия изменяемой записи);

в) для исключаемой позиции классификатора представлется 1 запись, которая должна соответствовать текущей редакции записи в классификаторе и содержать сведения о дате окончания действия записи (более поздней, чем дата начала действия записи).

17. При формировании сведений о новой позиции классификатора ее код формируется в соответствии с Методикой классификации и кодирования информации в классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата (приложение N 1 к классификатору).

18. В случае выявления ошибок в представленных оператором классификатора сведениях администратор проводит консультации с оператором классификатора с целью их устранения оператором классификатора.

19. В случае отсутствия ошибок в представленных сведениях администратор обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 10 рабочих дней с даты получения таких сведений.